Какой документ оформляется после проведения товароведческого анализа

Цель товароведческого анализа — определить подлинность, чистоту и доброкачественность лекарственного сырья. Проводится на складе в контрольно-аналитической лаборатории.

Первый этап товароведческого анализа (прием и проверка документов партии сырья) производится в приемном отделении склада. Партия сырья — сырье, поступившее одновременно от одного поставщика с одними оправдательными документами о качестве. Партия по весу должна быть не менее 50 кг. Отдельные ящики или мешки в партии называются местами в партии.

1) Прежде всего при поступлении партии сырья на склад от поставщика проверяется наличие и качество оправдательных документов. Вначале проверяется накладная, затем сертификат качества (качественное удостоверение) или протокол анализа завода изготовителя и т.д.

2) Внешний осмотр партии сырья: на наличие подмоченных мест и на наличие мест с нарушенной целостностью упаковки (места с нарушенной целостностью анализируются отдельно).

3) Подсчет количества мест для вскрытия: если на склад поступило от 1 до 5 мест, то вскрывают все; если на склад поступило от 6 до 50 мест, то любые 5 мест; если на склад поступило свыше 50 мест, то вскрывают 10% мест.

4) Вскрытие мест. Сырье бракуется без анализа, если:

— при вскрытии обнаруживается затхлый запах, не исчезающий при проветривании в течение суток

— если отсутствует естественный запах, или присутствует несвойственный запах сырья

— явно бросаются в глаза механические примеси

— при наличии явных вредителей и/или ядовитых растений

В этом случае создается специальная комиссия и составляется акт браковки сырья, после этого вызывается поставщик.

Второй этап товароведческого анализа (взятие средней пробы и пробы на поврежденность амбарными вредителями) производится в приемном отделении склада.

1) Отбор средней пробы для анализа. Из каждого вскрытого места берут три точечных пробы (выемки) из разных мест: сверху, снизу и из середины, отступая от поверхности сырья на 10 см вглубь, чтобы не было заведомо больше сырья с повышенной влажностью и измельченностью. Выемки берутся вручную, если сырье крупное; если сырье мелкое и/или сыпучее, то используют зерновой щуп.

Все выемки проверяются на однородность и смешиваются вместе — получается общая (объединенная) проба. Из этой объединенной пробы методом квартования берется средняя проба, вес которой указан в ГФ XI, том 2, с. 267.

Для взятия средней пробы методом квартования общая проба раскладывается на столе в виде квадрата высотой не более 3 см, делится по диагонали на четыре треугольника. Два противоположных треугольника объединяются и взвешиваются — вес должен быть равен весу средней пробы. Два оставшихся треугольника в общей пробе объединяются вместе и из них берется проба на пораженность амбарными вредителями.

Средняя проба упаковывается в целлофановый пакет и снабжается двумя этикетками (одна внутрь, одна снаружи). Содержание этикетки: наименование сырья, поставщик, масса средней пробы, дата отбора средней пробы, подпись лица, взявшего среднюю пробу.

Проба на поврежденность амбарными вредителями помещается в стеклянную банку с притертой пробкой и также снабжается двумя этикетками. По весу проба на поврежденность амбарными вредителями разная: для крупного сырья — 1 кг, для мелкого — 0,5 кг.

Затем эти пробы отправляются на анализ в лабораторию склада.

Третий этап товароведческого анализа (анализ средней пробы в контрольно-аналитической лаборатории).

При получении средней пробы она взвешивается, затем методом квартования берутся три аналитические пробы, вес которых также указан в ГФ XI, том 1. Вес аналитических проб разный.

Первая аналитическая проба

Вторая аналитическая проба

Третья аналитическая проба

Аналитические пробы анализируются отдельно:

Анализ первой аналитической пробы:

Раскладывается на столе и производится макроскопический анализ в соответствии с внешними признаками, затем проба просеивается через сито с определенным диаметром отверстия, указанным в ГФ XI. То, что отсеялось, взвешивается и определяется в процентах (масса первой аналитической пробы берется за 100%) — так находится измельченность в процентах.

Далее в первой аналитической пробе ищут примеси, которые указаны в фармакопейной статье на данное сырье в параграфе «числовые показатели». Когда все примеси выделены, их определяют в процентах и устанавливают соответствие по чистоте требованиям Государственной Фармакопеи.

Анализ второй аналитической пробы:

Из данной пробы берется навеска и помещается в бюкс, котрый затем помещается в сушильный шкаф и выдерживается при температуре 100°C в течение часа, и затем охлаждается в эксиккаторе. После этого сырье взвешивают: потеря в массе в процентах определяет влажность сырья.

Анализ третьей аналитической пробы:

Из данной пробы берется точная навеска и помещается в тигель, затем сжигается в муфельной печи, прокаливается, охлаждается и взвешивается — таким образом находят процент общей золы. Оставшуюся золу растворяют в 10% H ₂ SO ₄ . Это говорит о наличии минеральных примесей.

Четвертый этап товароведческого анализа

По результатам анализа в контрольно-аналитической лаборатории оформляется документ о качестве — аналитический паспорт, куда заносятся все данные о сырье при его поступлении и результаты анализа, которые говорят о подлинности и доброкачественности сырья. Далее делается заключение о возможности применять и реализовывать данное сырье и на основании какого нормативно-технического документа проведен анализ. Аналитический паспорт подписывается провизором-аналитиком, непосредственно проводившим анализ, и заведующим контрольно-аналитической лаборатории. Обычно на обратной стороне этого же документа пишется сертификат соответствия, который еще раз подтверждает качество сырья и дает возможность реализовать его в пределах области или республики. Например, если анализ проведен в Нижегородском центре контроля качества лекарственного сырья, то такое сырье можно реализовывать только в пределах Нижегородской области. В пределах России реализуется сырье только с российским сертификатом качества.

Эти документы имеют юридическую силу, оформляются только чернилами, без помарок, подтверждаются подписями и печатями.

источник

Стандартизация и контроль качества лекарственного растительного сырья стандартизация лекарственного растительного сырья

В целях реализации Программы работ по созданию системы стандартизации в здравоохранении и ее развитию с 01.09.2000 г. введен отраслевой стан­дарт ОСТ № 91500.01.0002 — 2000 :

«Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении».

ОСТ представляет собой систематизированный свод правил, определяющих порядок проведения апробации и опытного внедрения нормативных доку­ментов системы стандартизации в здравоохранении.

Таким образом, стандартизация сырья и препаратов на его основе призвана решать важную задачу — обеспечение высокого качества готовых расти­тельных средств и исходного сырья для их производства.

Некоторые аспекты сертификации лекарственного растительного сырья

Не менее важной задачей является контроль качества лекарственных средств, который осуществляется проведением сертификации сырья и его пре­паратов специально аккредитованными органами, как на территориальном, так и на федеральном уровнях.

^ Сертификация представляет собой весь комплекс принимаемых государством мер по обеспечению пригодности лекарств к применению и трактуется как результат функционирования всей контрольно-разрешительной системы.

Необходимость сертификации лекарственных средств, особенно растительных, объясняется несколькими причинами:

— изменением ситуации на фармацевтическом рынке (с начала 90-х годов), что привело к росту производителей лекарственных средств (с 250 до 400); часто не имеющих достаточного опыта работы и квалифицированного персонала;

— резким сокращением производства субстанций, увеличением их закупа, что послужило увеличению роста брака;

— наличием устаревшей нормативной документации, около 60% которой необходимо пересматривать и совершенствовать;

С целью предотвращения реализации бракованных и фальсифицированных лекарственных средств, все поступающие ЛС проходят обязательный кон­троль качества в Центрах сертификации лекарственных средств.

Право на испытание качества лекарственного растительного сырья и готовых средств на его основе имеют:

— Инспекции по контролю качества лекарственных средств;

— Региональные испытательные Центры (РИЦ), созданные при НИИ и фармацевтических ВУЗах (в ПГФА создан и работает РИЦ «Фарма-тест»);

— Лаборатории фармацевтических фабрик и фармацевтических заводов (ОТК).

Таким образом, в медицинской практике Российской Федерации применяется лекарственное растительное сырье и препараты на его основе, прошед­шие обязательную оценку качества и контроль качества и имеющее сертификат соответствия, т.е., прошедшее этапы стандартизации и сертифика­ции.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Контроль качества лекарственного растительного сырья (ЛРС) является одной из важных задач специалиста-провизора.

Обеспечение надлежащего качества ЛРС во многом зависит от правильной организации контроля, его действенности и эффективности, а также уровня требований, заложенных в нормативной документации (НД), и используемых методов анализа.

Эти вопросы решает товароведческий анализ ЛРС.

Цель товароведческого анализа ЛРС — дать объективное заключение о возможности использования сырья в медицинской практике.

Для достижения этой цели необходимо решить две задачи:

1. Установить (подтвердить) подлинность ЛРС и

2. Установить доброкачественность ЛРС.

Результаты товароведческого анализа оформляются документами установленного образца (протокол и сертификат), которые имеют государственную юридическую силу. Использование ЛРС, не имеющего заключения о качестве, попадает под юрисдикцию Законодательства РФ.

Основными нормативными документами, регламентирующими товароведческий анализ, являются:

1. Общая фармакопейная статья 42-0013-03 «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб». NВ! Срок действия ОФС 42-0013-03 — с 16.06.2003 г. до 16.06.2008 г. Общая методическая статья ГФ XI «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа» (т. 1, С. 267 — 274) с 16.06.2003 г. утратила силу.

2. Общие фармакопейные статьи ГФ XI (вып. 1 и 2), касающиеся методик определения отдельных показателей качества ЛРС.

3. Частные фармакопейные статьи на ЛРС.

Выделяют 2 уровня товароведческого анализа ЛРС:

I. Анализ на соответствие требований НД на аптечных складах, базах, и

промышленных предприятиях (фармацевтические фабрики, заводы по

Товароведческий анализ в аптеках.

1.2.1. Анализ ЛРС на соответствие требований НД на аптечных складах, базах и промышленных предприятиях

На аптечные склады, базы и промышленные фармацевтические предприятия ЛРС, как правило, поступает в больших количествах. При этом, в зависи­мости от характера предварительной переработки и дальнейшего назначения, разделяют партии («ангро») и серии ЛРС.

^ Партия ЛРС («ангро») — определенное количество цельного, обмолоченного, прессованного ЛРС, однородное по способу подготовки и показателям качества, одного наименования и оформленного одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке «ангро» и в потребительской упаковке.

^ Серия ЛРС — определенное количество однородного по всем показателям фасованного ЛРС (цельное, измельченное, порошок), произведенное в те­чение одного технологического цикла, оформленного одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких (не не более трех) партий ЛРС.

^ Фасованная продукция — определенное количество (масса) ЛРС цельного, измельченного или порошка, помещенного в потребительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку «ангро», предназначенную для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.).

^ Товароведческий анализ партий и серий ЛРС проводит контрольно-аналитическая лаборатория фармацевтического предприятия или лаборатория регионального Центра сертификации и контроля качества лекарственных средств. Лаборатория, проводящая анализ ЛРС на соответствие требований нормативных документов, утвержденных Министерством здравоохранения России, должна иметь соответствующую аккредитацию.

Товароведческий анализ ЛРС, поступающего как «ангро», так и фасованного и состоит из нескольких этапов.

• испытания (анализ) отобранных проб на соответствие требованиям НД;

• заключение о качестве ЛРС.

Отбор проб ЛРС для проведения анализа проводится в соответствии с требованиями ОФС 42-0013-03. При этом, необходимо соблюдать действующие санитарно — гигиенические правила и условия, исключающие загрязнение ЛРС и обеспечивающие безопасность людей.

Отбор проб для проведения качества лекарственных средств, в том числе и ЛРС, проводится в присутствии специальной комиссии. Процедура отбора проб должна быть зафиксирована в соответствующих документах.

Так, персонал, проводящий отбор проб, должен иметь соответствующую квалификацию.

В частности персонал, занятый отбором проб обязан:

владеть техническими приемами и оборудованием для отбора проб. Для отбора проб необходимо иметь в распоряжении

все инструменты, которые могут потребоваться для вскрытия упаковок (ящиков, мешков и т.п.) и контейнеров (ножи, клещи, пилы, молотки, гаечные ключи, щетки для удаления пыли и т.д.),

а также материалы для повторного запечатывания упаковок;

(клейкая лента, самоклеящиеся этикетки, на которых указывается, что часть содержимого из упаковки была изъята). Все инструменты и приспособления должны содержаться в чистоте.

— Знать о риске перекрестной контаминации.

— Знать о мерах предосторожности и их соблюдении в отношении ядовитого и сильнодействующего ЛРС.

— Знать о важности визуального контроля исходного сырья, материалов, тары и этикеток.

— Знать о важности протоколирования любых непредвиденных или необычных обстоятельств.

Знать о соблюдении правил личной гигиены. В частности, при отборе проб запрещается принимать пищу, пить, курить, а также хранить еду, средства для курения в специальной одежде или месте для отбора проб.

Персонал, занятый отбором проб ЛРС, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены, а также носить технологическую одежду.

источник

Цель – определение подлинности, чистоты и доброкачественности сырья.

Подлинность – это соответствие сырья/препарата тому наименованию, под которым оно поступило на анализ. Подлинность определяется макроскопическим, микроскопическим анализами и качественными реакциями на основную группу биологически активных веществ.

Чистота ЛРС — определяется отсутствием недопустимых примесей и наличием допустимых примесей в пределах установленных норм по НД.

Доброкачественность – зависит от ряда факторов и определяется правильностью и своевременностью его сбора, сушки, отсутствием плесени и вредителей, нормальной влажностью, зольностью, содержанием биологически активных веществ (соответствие по числовым показателям).

Товароведческий анализ проводится в соответствии с ГФ XIII.

Пробы отбирают от генеральной совокупности (партии/серии), состоящей из выборочных единиц.

В процессе проведения отбора проб необходимо учитывать факторы, которые должны контролироваться, с тем, чтобы обеспечить достоверность результатов испытаний.

Методика отбора проб должна предусматривать предотвращение загрязнения лекарственных средств и материалов, из которых отбираются пробы, самих отбираемых проб, а также других лекарственных средств, материалов и окружающей среды.

Персонал, занятый отбором проб, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены.

ОФС.1.1.0005.15 Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов.

Приемка ЛРС проводят партиями. Партия ЛРС — определенное количество цельного, обмолоченного, прессованного ЛРС одного наименования, однородное по способу подготовки и показателям качества и оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств или для изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лекарственные растительные препараты принимают сериями. Серия ЛРП – определенное количество однородного по всем показателям ЛРП (цельного, измельченного, порошка) одного наименования, произведенное в течение одного технологического цикла или в течение определенного интервала времени, оформленное одним документом, удостоверяющим его качество.

Контролируемая партия/серия называется также генеральной совокупностью.

Перед отбором проб необходимо произвести внешний осмотр каждой транспортной/упаковочной единицы всей партии /серии. Обращают внимание на соответствие упаковки и маркировки требованиям НД, на количество транспортных единиц, на правильность упаковки и целостность тары (отсутствие подмочки, подтеков и других повреждений тары, отрицательно влияющих на качество и сохранность ЛРС).

Пробы отбирают только из неповрежденных транспортных единиц, упакованных согласно НД.

Проверку качества сырья в поврежденных транспортных единицах производят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу.

Для проверки соответствия качества сырья требованиям НД отбирают выборку из неповрежденных единиц продукции, взятых из разных мест партии.

Выборка– одна или несколько выборочных единиц, отобранных в соответствии с установленной процедурой из генеральной совокупности.

Объём выборки партии ЛРС/серии ЛРП

Неполные 10 единиц продукции приравниваются к 10 единицам (например, при наличии в партии 51 единицы продукции объем выборки составляет 6 единиц).

Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, измельченное, прессованное), цвету, запаху, засоренности; наличие плесени, гнили; устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, засоренность ядовитыми растениями и посторонними примесями. Одновременно невооруженным глазом и при помощи лупы определяют наличие амбарных вредителей.

При установлении при внешнем осмотре неоднородности ЛРС, наличия плесени и гнили, засоренности посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые пределы содержания примеси, партия может быть принята только после того, как будет рассортированаи вторично предъявлена к сдаче.

При обнаружении в ЛРС затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и недопустимыхпримесей (помета птиц и грызунов, стекла и др.), зараженности амбарными вредителями II и III степеней партия ЛРС не подлежит приемке.

Из каждой транспортной единицы, попавшей в выборку, берут, избегая измельчения, 3 точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Масса точечных проб не нормируется. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см рукой сверху, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом. Из сырья, упакованного в ящик, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую – после удаления сырья примерно до половины, третью – со дна ящика, точечные пробы должны быть примерно равны по массе.

Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединенную пробу.

Масса объединенной пробы должна быть не менее массы, указанной в соответствующей таблице ОФС.

Из объединенной пробы методом квартования выделяют следующие пробы в приведенной ниже последовательности:

· пробу для определения микробиологической чистоты массой 50 г, исключение составляют цельные корни и корневища — 100 г; чага – 200 г.

· пробу для определения степени вредителями запасов массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г – для крупных видов сырья. Пробу герметично упаковывают;

· среднюю пробу (для выделения аналитических проб) для каждого наименования сырья в соответствии с таблицей в ОФС;

· пробу для проведения радиационного контроля в соответствии с таблицей в ОФС;

· пробу для определения остаточных пестицидов, тяжелых металлов и мышьяка массой 50 г.

Для этого сырье раскладывают на гладкой, ровной, чистой, сухой поверхности, предварительно обработанной дезинфицирующим средством, в виде квадрата по возможности тонким равномерным по толщине слоем и по диагонали делят на четыре треугольника. Два противоположных треугольника удаляют, а два оставшихся соединяют вместе и перемешивают. Эту операцию проводят до тех пор, пока не останется количество сырья, соответствующее массе одной из заданных проб (± 10%).

Перед квартованием каждой последующей объединенной пробы тщательно дезинфицируют руки, поверхность и инструменты для квартования.

Среднюю пробу и пробы для радиационного контроля, микробиологической чистоты, остаточных пестицидов, тяжелых металлов и мышьяка упаковывают каждую в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет. К пакету прикрепляют этикетку.

Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические пробы для определения:

· внешних признаков, микроскопии, качественных реакций, измельченности и содержания примесей;

· влажности (сразу же после выделения упаковывают герметически);

· содержания золы и действующих веществ.

Масса аналитических проб для каждого наименования сырья указана в ОФС.

Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трех анализов (включая контрольный (партия)/архивный (серия) образцы).

До выдачи разрешения на использование партии ЛРС/серии ЛРП должны храниться в карантине в условиях, соответствующих требованиям НД.

Процедура отбора проб оформляется записью в журнале регистрации отбора проб и актом отбора проб.

Архивные образцы каждой серии ЛРП следует хранить как минимум в течение срока годности и одного года после истечения срока годности . Контрольные образцы партии ЛРС должны храниться в течение не менее 2 лет после выпуска серии ЛРП из данной партии ЛРС.

При установлении в результате испытаний несоответствия качества ЛРС требованиям НД следует проводить его повторную проверку. Для повторных испытаний от невскрытых транспортных единиц формируют выборку и отбирают пробы, согласно настоящей ОФС. Результаты повторных испытаний являются окончательными и распространяются на всю партию.

Отбор проб ЛРС (партия)

Дата добавления: 2018-02-28 ; просмотров: 1701 ; ЗАКАЗАТЬ РАБОТУ

источник

Этапы товароведческого анализа различны в зависимости от целей анализа. При проведении товароведческого анализа в учебных целях ограничиваются довольно простым планом, исходя из доступных источников информации. При этом планы проведения товароведческого анализа медикаментов и медицинской техники различны. Например, план проведения товароведческого анализа лекарственных препаратов в учебных целях может быть следующим:

• название лекарственного средства (торговое и международное непатентованное);

• химический состав действующего вещества;

• название фармакотерапевтической группы;

• основное фармакологическое действие;

• товародвижение ЛС от поставщика к потребителю, порядок отпуска из аптеки;

• виды контроля качества ЛС при приемке на аптечном складе, в аптеке, в ЛПУ (органолептические и инструментальные, в соответствии с ФС).

А план проведения товароведческого анализа медицинской техники в учебных целях может быть таким:

• сырье (марка сплава, его коррозионная стойкость);

• товарные разновидности, типоразмеры;

• товародвижение от поставщика к потребителю, порядок отпуска из магазина медицинской техники или аптеки;

• виды контроля качества при приемке на складе, магазине медицинской техники, в аптеке или ЛПУ (органолептические и инструментальные в соответствии с ГОСТ или ТУ).

В разных институтах разработаны свои подходы к проведению товароведческого анализа.

Кафедрой маркетинга и товароведения в здравоохранении ММА им. И.М. Сеченова предложена общая поэтапная схема проведения товароведческого анализа для специалистов, работающих в ЛПУ и аптечных учреждениях. При этом порядок выполнения товароведческого анализа следующий:

1. отбор товара для анализа;

2. выбор потребительных свойств и технических показателей, которые будут анализироваться;

3. анализ потребительных свойств и технических показателей.

Последний вид анализа в зависимости от целей проводится одним или несколькими методами:

а) органолептическим методом по показателям, указанным в государственном стандарте;

б) методом экспертных оценок с помощью специалистов-экспертов;

в) методом анкетирования потребителей (пациентов, врачей, медицинских сестер);

в) инструментальными методами в лабораториях и испытательных центрах.

При проверке органолептическим методом анализ состоит из следующих этапов:

1-й этап.Определить классификационную группу и подгруппу товаров (на основании сведений о назначении товаров, потребительных свойствах, методе изготовления, особенностях внешнего вида и

2-й этап.Определить и расшифровать коды товаров.

2.1. Определить и расшифровать цифровые коды по классификационной части ОКП.

2.2. Определить и расшифровать штриховые коды на таре или упаковке (если имеется групповая тара или упаковка).

3-й этап.Определить вид товаров, торговые наименования.

3.1. Исследовать внешний вид товара:

Для медицинской техники, инструментов: количество деталей, характер соединения деталей, вид замка, характер изогнутости рабочей части: по плоскости или вертикально, по ребру или горизонтально, по радиусу, под углом, вид насечки, вид и качество зубцов, конструкция кремальеры и др.;

Для медикаментов: фармакотерапевтическая группа, состав, лекарственная форма и т.п.

3.2. Определить геометрические размеры и характеристики разновидности товара.

Для медицинской техники, инструментов: длину, ширину, высоту, диаметр, вместимость и др.;

Для медикаментов: номер, массу, дозировку, количество единиц одной лекарственной формы и т.п.

4-й этап.Установить технологические характеристики товара. 4.1. Определить материал, из которого изготовлены товары или отдельные детали.

для медицинской техники, инструментов: металл или сплав — углеродистая сталь, нержавеющая сталь, титан, латунь; полимерный материал, резина, термостойкое или химическое стекло и др.; для лекарственных средств: действующее вещество, и другие компоненты, входящие в состав конкретной лекарственной формы. 4.2. Установить метод изготовления товаров (см. гл. 16, 20 и 21).

5-й этап.Осуществить приемку товаров в соответствии с требованиями нормативной документации.

5.1. Оценить внешний вид товаров путем внешнего осмотра. Для медицинской продукции (техники, инструментов и т.п.): измерить изделие и установить наличие и расположение всех составных частей и отсутствие недопустимых дефектов: царапин, трещин, забоин, раковин, выкрошенных мест, заусенцев на поверхности, отслоения защитного покрытия (для товаров, имеющих защитное покрытие из металлов), следов коррозии, перекоса рабочих частей, люфта в замке, неисправности кремальеры и пружины, механических деформаций, неисправности винтового соединения составных частей, помутнения стекла и нечеткости градуировки (у шприцев).

Для лекарственных средств: цвет таблеток или растворов, отсутствие осадка, включений и т.п. примесей в растворах, отсутствие дефектов на первичной упаковке и т.п.

Для других товаров: измерить изделие и установить наличие и расположение всех составных частей, отсутствие недопустимых дефектов и заводского брака (разрывов, проколов, признаков старения, посторнних включений и запахов, негерметичности укупорки и др.).

5.2. Оценить комплектность путем внешнего осмотра.

Для медицинской техники, инструментов: установить соответствие комплектующих принадлежностей (например, для электрокардиографа — электродов; для инструментов — съемных лезвий, ложек и др.) и запасных частей к товару, указанному в нормативной и эксплутационной документации (ГОСТ, ТУП, паспорте, техническом описании, инструкции и др.). Для лекарственных средств: установить соответствие количества лекарственных средств в первичной упаковке, во вторичной упаковке; наличие, например, лезвий для вскрытия ампул, наконечников для аэрозольной упаковки и т.п.

5.3. Исследовать функциональные свойства товаров. Для медицинской техники, инструментов:

— установить соответствие функциональных свойств указанным в нормативной и эксплуатационной документации (напри-

мер, для прибора — работа на предусмотренных режимах; для режущих инструментов: острота и способность ее сохранения (стойкость); для зажимных инструментов: автоматичность и прочность удерживания тканей и т.п.);

— расширяющие инструменты: упругость, прочность; Для лекарственных средств:

— в аэрозольной упаковке: распыляемость. Для других товаров:

— установить соответствие функциональных свойств указанным в нормативной и эксплуатационной документации (например, для шприцов: термостойкость, протекаемость; для шовных материалов: прочность, одинаковый диаметр по всей длине и др.; для перевязочных материалов: поглотительную способность, капиллярность, реакцию среды в водной вытяжке и др.; для изделий санитарии и гигиены из резины: герметичность, механические показатели и др.).

6-й этап.Оценить упаковку товаров.

6.1. Установить наличие первичной, вторичной, групповой и транспортной упаковок.

6.2. Оценить качество упаковок внешним осмотром (поверхность не должна иметь перекосов, трещин, надрывов, складок и др.).

6.3. Оценить защитные, потребительные и эстетические свойства упаковок.

6.4. Проверить наличие консервационного масла на товарах (только для инструментов и приборов), наличие парафинированной или ингибиторной бумаги.

7-й этап.Провести анализ маркировки товаров.

7.1. Установить наличие маркировки на товарах (для приборов, медицинских инструментов, изделий санитарии и гигиены из резины), расшифровать ее, дать оценку соответствия требованиям нормативной документации.

7.2. Оценить соответствие маркировки на упаковках всех видов требованиям нормативной документации.

7.3. Определить пригодность товаров по сроку годности (стерильности, гарантийному сроку): установить с помощью маркировки (на товарах или упаковках) дату изготовления товаров; посмотреть срок годности (стерильности, гарантийный срок) по нормативной документации; дать заключение о пригодности товаров по этому показателю.

8-й этап.Организовать или проверить правильность организации хранения и транспортирования товаров.

8.1. Определить группу хранения товаров по приказу МЗ РФ № 377 от 13.11.96 (для аптечных учреждений) или приказу МЗ № 747 от 2.06.87 (для ЛПУ).

8.2. Проверить правильность хранения в соответствии с приказами.

8.3. В случае необходимости дать рекомендации по хранению, переконсервации (только для инструментов общехирургических) и транспортированию исследуемых товаров.

9-й этап.Выбрать или рекомендовать методы дезинфекции и стерилизации товаров (если это необходимо).

Как правило, производители медицинских изделий должны давать рекомендации по очистке и стерилизации изделий в инструкции по эксплуатации конкретного изделия. При составлении данных рекомендаций отечественные производители используют устаревшие нормативные документы, что может привести к порче изделия и ненадлежащему выбору методов и средств очистки и стерилизации. Поэтому необходимо взвешенно подходить к выбору методов и средств очистки и стерилизации, исходя из особенностей материала и конструкции изделия, а также имеющихся возможностей. При этом необходимо пользоваться государственными стандартами и методическими указаниями отраслевого министерства. Например, ГОСТ Р ИСО 11607-2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования; Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения МЗ РФ 2000 г. и др.

10-й этап.Проверить сопроводительную документацию на правильность ее оформления.

11-й этап.Оформить акт приемки товаров по количеству и качеству.

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском:

источник

Тема занятия: Товароведческий анализ

Цель товароведческого анализа ЛРС — дать объективное заключение о возможности использования сырья в медицинской практике.

Для достижения этой цели необходимо решить две задачи:

1. Установить (подтвердить) подлинность ЛРС

2. Установить доброкачественность ЛРС.

Результаты товароведческого анализа оформляются документами установленного образца (протокол и сертификат), которые имеют государственную юридическую силу. Использование ЛРС, не имеющего заключения о качестве, попадает под юрисдикцию Законодательства РФ.

Основными нормативными документами, регламентирующими товароведческий анализ, являются:

· Общая фармакопейная статья 42-0013-03 «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб». NВ! Срок действия ОФС 42-0013-03 — с 16.06.2003 г. до 16.06.2008 г. Общая методическая статья ГФ XI «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа» (т. 1, С. 267 — 274) с 16.06.2003 г. утратила силу.

· Общие фармакопейные статьи ГФ XI (вып. 1 и 2), касающиеся методик определения отдельных показателей качества ЛРС.

· Частные фармакопейные статьи на ЛРС.

Выделяют 2 уровня товароведческого анализа ЛРС:

· Анализ на соответствие требований НД на аптечных складах, базах, и промышленных предприятиях (фармацевтические фабрики, заводы по переработке ЛРС и т.п.);

· Товароведческий анализ в аптеках.

Анализ ЛРС на соответствие требований НД на аптечных складах, базах и промышленных предприятиях

В зависимости от характера предварительной переработки и дальнейшего назначения, разделяют партии («ангро») и серии ЛРС.

Партия ЛРС («ангро») — определенное количество (согласно ГФ XI — не менее 50 кг) цельного, обмолоченного, прессованного ЛРС, однородное по способу подготовки и показателям качества, одного наименования и оформленного одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке «ангро» и в потребительской упаковке.

Серия ЛРС — определенное количество однородного по всем показателям фасованного ЛРС (цельное, измельченное, порошок), произведенное в течение одного технологического цикла, оформленного одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких (не не более трех) партий ЛРС.

Фасованная продукция — определенное количество (масса) ЛРС цельного, измельченного или порошка, помещенного в потребительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку «ангро», предназначенную для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.).

Товароведческий анализ партий и серий ЛРС проводит контрольно-аналитическая лаборатория фармацевтического предприятия или лаборатория регионального Центра сертификации и контроля качества лекарственных средств. Лаборатория, проводящая анализ ЛРС на соответствие требований нормативных документов, утвержденных Министерством здравоохранения России, должна иметь соответствующую аккредитацию.

Товароведческий анализ ЛРС, поступающего как «ангро», так и фасованного и состоит из нескольких этапов.

· • Испытания (анализ) отобранных проб на соответствие требованиям НД;

· • Заключение о качестве ЛРС.

Отбор проб ЛРС для проведения анализа проводится в соответствии с требованиями ОФС 42-0013-03. Процедура отбора проб должна быть зафиксирована в соответствующих документах. Персонал, проводящий отбор проб, должен иметь соответствующую квалификацию.

Персонал, занятый отбором проб обязан:

· Владеть техническими приемами и оборудованием для отбора проб. Для отбора проб необходимо иметь в распоряжении все инструменты, которые могут потребоваться для вскрытия упаковок (ящиков, мешков и т.п.) и контейнеров (ножи, клещи, пилы, молотки, гаечные ключи, щетки для удаления пыли и т.д.), а также материалы для повторного запечатывания упаковок; (клейкая лента, самоклеящиеся этикетки, на которых указывается, что часть содержимого из упаковки была изъята). Все инструменты и приспособления должны содержаться в чистоте.

· Знать о риске перекрестной контаминации.

· Знать о мерах предосторожности и их соблюдении в отношении ядовитого и сильнодействующего ЛРС.

· Знать о важности визуального контроля исходного сырья, материалов, тары и этикеток.

· Знать о важности протоколирования любых непредвиденных или необычных обстоятельств.

· Знать о соблюдении правил личной гигиены.

· Персонал, занятый отбором проб ЛРС, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены, а также носить технологическую одежду.

Отбор проб представляет собой совокупность ряда операций для взятия определенного количества образцов ЛРС:

· • Непосредственный отбор проб ЛРС.

· • Маркировка образцов и документальное оформление отбора проб.

Приемка лекарственного растительного сырья

ЛРС как «ангро», так и фасованное, поступает на аптечный склад, базу или промышленное предприятие в упакованном виде. При этом, различают 2 вида упаковки:

• Транспортная упаковка ЛРС (единица продукции) — упаковка, представляющая один из видов транспортной тары, указанных в частных фармакопейных статьях (мешки тканевые и бумажные, пакеты бумажные, тюки, кипы, ящики фанерные и картонные и т.д.).

• Потребительская упаковка ЛРС — упаковка лекарственного средства, поступающая к потребителю, обеспечивающая его сохранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности.

Каждая партия (серия) ЛРС сопровождается документом установленного образца (накладной).

Сопровождающий документ, как правило, содержит следующие данные:

· • номер и дата выдачи документа;

· • наименование и адрес поставщика;

· • район заготовки (для дикорастущих видов)

· • результаты испытаний (аналитический паспорт)

· • Подпись лица, ответственного за качество сырья с указанием фамилии и должности.

При приемке партии или серии ЛРС, проводят внешний осмотр поступивших единиц продукции.

Внешнему осмотру подвергают каждую из поступивших транспортных упаковок.

Обращают внимание на:

· • качество и целостность тары (отсутствие подмочки, подтеков и других повреждений);

· • правильность маркировки и ее соответствие действующей НД.

Если при внешнем осмотре обнаружены повреждения тары, то дальнейшую проверку качества сырья, содержащегося в поврежденных единицах продукции, производят отдельно. При этом, вскрывают каждую единицу продукции и дают отдельное заключение о качестве сырья.

Рис. Порядок отбора проб от партии продукции лекарственного растительного сырья (по ОФС 42-0013-03).

Выборка — совокупность единиц продукции (транспортных упаковок или упаковок «ангро»), отобранных для проведения анализа из партии ЛРС или серии фасованной продукции.

Каждую партию (серию) ЛРС рассматривают как отдельную в отношении отбора проб. Во избежание ошибок не допускается одновременно отбирать пробы от двух партий (серий) и/или двух наименований ЛРС.

Пробы отбирают в количестве, необходимом для проведения трех анализов, включая арбитражный.

Каждая из отобранных проб оформляется этикеткой установленного образца.

При получении сомнительных результатов анализа допускается дополнительный отбор проб для повторного анализа.

Процедура отбора проб документально оформляется записью в специальном журнале и актом отбора проб.

Арбитражные образцы ЛРС хранят в специально отведенном помещении в течение всего срока годности.

Рис. 1. Выделение средней и аналитических проб путем квартования.

Сырье осторожно перемешивают, раскладывают ровным слоем в форме квадрата на гладкой чистой ровной поверхности. Делят на 4 треугольника по диагонали, 2 противоположных треугольника отбрасывают, остальные два, объединяют, осторожно перемешивают и повторяют эти операции до тех пор, пока масса отбираемой пробы не будет соответствовать требуемой величине.

Каждая из проб, отбираемая из объединенной пробы, может иметь отклонение по массе ±10% и оформляется двумя этикетками (одна из которых прикрепляется снаружи, другая — вкладывается внутрь упаковки).

На этикетках указывают

· а также координаты лица, отобравшего пробу (ФИО, должность и подпись).

ЛРС, которое осталось от объединенной пробы после отбора рассмотренных проб, присоединяют к партии.

Определение измельченности

У цельного сырья измельченность определяют просеиванием аналитической пробы № 1 сквозь сито с диаметром отверстий, указанным в частном нормативном документе. Просеивают осторожно, обязательно закрывают сито крышкой. Просеивание считают законченным, если при дополнительном просеве в течение 1 минуты масса, прошедшего сквозь сито сырья, составляет менее 1% массы сырья, оставшегося на сите. Сырье, прошедшее сквозь сито взвешивают и вычисляют в процентах к массе аналитической пробы. Если НТД не требует просеивания сырья, то измельченность ЛРС не определяют. Для некоторых видов сырья, например, подземные органы и коры НТД, требует определить кусочки сырья определенных размеров. В этом случае и отбирают вручную, взвешивают и рассчитывают в процентах. Для измельченного сырья берут два сита, так как определяют и содержание измельченных частиц, но и частиц больших размеров, так называемых частиц, не проходящих сквозь сито. Сырье просеивают сквозь 2 сита, диаметр которых указан в НТД, взвешивают на ручных весах сырье с верхнего сита и сырье прошедшее сквозь нижнее сито, и рассчитывают в процентах к массе аналитической пробы. Допустимые нормы указаны в НТД.

Оформление результатов анализа

Результаты испытаний оформляются протоколом анализа, который должен — отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и — должен быть подписан провизором-аналитиком, непосредственно проводившим анализ, и руководителем контрольно-аналитической лаборатории. Протокол выписывается в двух экземплярах.

Первый экземпляр передается в отдел хранения склада и служит основанием для отпуска сырья аптечным учреждениям, второй хранится в лаборатории.

На основании протокола анализа выписывается аналитический паспорт и выдается сертификат соответствия, который еще раз подтверждает качество сырья и дает возможность реализовать его в пределах области или республики.

В пределах России реализуется сырье с российским сертификатом качества.

Сертификат качества выдается сроком на 1 год, при необходимости он может быть продлен. Эти документы имеют юридическую силу, оформляются только чернилами, без помарок, подтверждаются подписями и печатями.

Все отношения между поставщиком, и приемщиком сырья (аптечные склады, промышленное фармацевтическое производство — фабрика или завод, фирмы — посредники, базы) закрепляются договором, в котором оговариваются права и обязанности сторон, какая сторона несет расходы на транспортирование, рассортировку изолирование или уничтожение сырья в случае его брака.

На основании заключения при несоответствии сырья нормативному документу, претензия предъявляется поставщику. В случае отказа поставщика в удовлетворении претензии, сырье направляется на арбитражный контроль в Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю качества лекарственных средств. До получения результатов арбитражного контроля партия сырья или серия должна храниться изолированно. В случае необоснованного направления ЛРС на контроль стоимость анализа относится за счет учреждения, направившего его на арбитражный контроль. Единицы продукции, оставшиеся от проведения анализа, хранятся не менее 3 месяцев, после чего, сырье, удовлетворяющее требованиям нормативного документа, безвозмездно передается с согласия поставщика в учреждения здравоохранения, не удовлетворяющие — уничтожаются с оформлением акта уничтожения.

Тема занятия: Товароведческий анализ

Цель товароведческого анализа ЛРС — дать объективное заключение о возможности использования сырья в медицинской практике.

Для достижения этой цели необходимо решить две задачи:

1. Установить (подтвердить) подлинность ЛРС

2. Установить доброкачественность ЛРС.

Результаты товароведческого анализа оформляются документами установленного образца (протокол и сертификат), которые имеют государственную юридическую силу. Использование ЛРС, не имеющего заключения о качестве, попадает под юрисдикцию Законодательства РФ.

Основными нормативными документами, регламентирующими товароведческий анализ, являются:

· Общая фармакопейная статья 42-0013-03 «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб». NВ! Срок действия ОФС 42-0013-03 — с 16.06.2003 г. до 16.06.2008 г. Общая методическая статья ГФ XI «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа» (т. 1, С. 267 — 274) с 16.06.2003 г. утратила силу.

· Общие фармакопейные статьи ГФ XI (вып. 1 и 2), касающиеся методик определения отдельных показателей качества ЛРС.

· Частные фармакопейные статьи на ЛРС.

Выделяют 2 уровня товароведческого анализа ЛРС:

· Анализ на соответствие требований НД на аптечных складах, базах, и промышленных предприятиях (фармацевтические фабрики, заводы по переработке ЛРС и т.п.);

· Товароведческий анализ в аптеках.

Анализ ЛРС на соответствие требований НД на аптечных складах, базах и промышленных предприятиях

В зависимости от характера предварительной переработки и дальнейшего назначения, разделяют партии («ангро») и серии ЛРС.

Партия ЛРС («ангро») — определенное количество (согласно ГФ XI — не менее 50 кг) цельного, обмолоченного, прессованного ЛРС, однородное по способу подготовки и показателям качества, одного наименования и оформленного одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке «ангро» и в потребительской упаковке.

Серия ЛРС — определенное количество однородного по всем показателям фасованного ЛРС (цельное, измельченное, порошок), произведенное в течение одного технологического цикла, оформленного одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких (не не более трех) партий ЛРС.

Фасованная продукция — определенное количество (масса) ЛРС цельного, измельченного или порошка, помещенного в потребительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку «ангро», предназначенную для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.).

Товароведческий анализ партий и серий ЛРС проводит контрольно-аналитическая лаборатория фармацевтического предприятия или лаборатория регионального Центра сертификации и контроля качества лекарственных средств. Лаборатория, проводящая анализ ЛРС на соответствие требований нормативных документов, утвержденных Министерством здравоохранения России, должна иметь соответствующую аккредитацию.

Последнее изменение этой страницы: 2016-07-14; Нарушение авторского права страницы

источник

Содержимое (Table of Contents)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Отбор проб лекарственного ОФС.1.1.0005.15

препаратов Взамен ОФС 42-0013-03

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает единые требования к отбору проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов с целью определения соответствия их качества требованиям нормативной документации.

Выборка (проба) – одна или несколько выборочных единиц, отобранных в соответствии с установленной процедурой выборки из генеральной совокупности.

Выборочная единица – определённое количество лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов, образующее единство и взятое из одного места в одно время для формирования части выборки.

Генеральная совокупность – контролируемая партия/серия.

Готовая продукция (готовый продукт, конечный продукт) – лекарственное средство, прошедшее все этапы технологического процесса, в т.ч. окончательную упаковку.

Загрязнение (контаминация) – процесс загрязнения лекарственных средств веществами синтетического или природного происхождения, в том числе микроорганизмами.

Контроль качества – проведение испытаний на соответствие требованиям нормативной документации.

Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Лекарственное растительное сырье (ЛРС) – свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лекарственный растительный препарат (ЛРП) – лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.

Нормативная документация – документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.

Образец репрезентативный – образец, полученный с использованием такой процедуры выборки, которая гарантирует, что разные части партии/серии или разные свойства неоднородной продукции представлены пропорционально.

Объединённая проба – проба ЛРС/ЛРП, получаемая объединением нескольких точечных проб/потребительских упаковок, предназначенная для выделения проб для проведения испытания на соответствие требованиям нормативной документации.

Объем выборки – число выборочных единиц в выборке.

Отбор проб – действия по изъятию проб ЛРС/ЛРП для проведения их испытаний на соответствие требованиям нормативной документации.

Партия ЛРС – определенное количество цельного, обмолоченного, измельченного, прессованного ЛРС одного наименования, однородно по способу подготовки и показателям качества и оформленно одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств или для изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

План отбора проб — определенный план, который устанавливает количество выборочных единиц, необходимых для проведения испытаний и соответствующих этому критерию приемлемости.

Проба – определённое количество ЛРС/ЛРП, отобранное из контролируемой партии/серии.

Промежуточная продукция из ЛРС – продукция, полученная путем переработки ЛРС, например, экстракцией, перегонкой, отжимом, разделением на фракции, очисткой, концентрацией или ферментацией. К промежуточной продукции относятся измельченное или превращенное в порошок растительное сырье, настойки, экстракты, эфирные масла и вещества, выделенные в процессе переработки.

Серия ЛРП – определенное количество однородного по всем показателям ЛРП (цельного, измельченного, порошка) одного наименования, произведенное в течение одного технологического цикла или в течение определенного интервала времени, оформленное одним документом, удостоверяющим его качество. Серия ЛРП формируется из одной или нескольких (но не более 3) партий ЛРС.

Средняя проба – проба ЛРС/ЛРП, выделяемая из объединенной пробы и предназначенная для формирования аналитических проб.

Тара – основной элемент упаковки, предназначенный для размещения ЛРС/ЛРП.

Тара транспортная – тара, предназначенная для упаковки, хранения и транспортирования ЛРС/ЛРП, образующая самостоятельную транспортную единицу. Для ЛРП тара транспортная обеспечивает транспортирование определённого количества ЛРП в потребительской или групповой упаковке.

Точечная проба – минимальное количество пробы ЛРС/ЛРП, отобранное из каждой единицы продукции в установленном порядке за один прием для составления объединенной пробы.

Упаковка – средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту ЛРП/ЛРС от повреждения и потерь, окружающей среды, загрязнений, а также обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств. Различают первичную и вторичную упаковку в зависимости от непосредственного контакта с лекарственным средством.

Упаковка групповая – упаковка, объединяющая одинаковые упаковочные единицы в потребительской упаковке, скреплённая с помощью упаковочных или обвязочных материалов.

Упаковка потребительская (вторичная) – упаковка, поступающая к потребителю и обеспечивающая сохранность и неизменность свойств ЛРС/ЛРП в течение установленного срока годности.

Упаковочная единица – упаковка, содержащая определённое количество готовой продукции.

Примечание. Определения, приведённые выше, относятся к настоящей ОФС и могут иметь иные значения в других контекстах.

Отбор проб (выборок) произведённых (изготовленных) лекарственных средств, материалов и промежуточной продукции, используемых в процессе их производства (изготовления) или характеризующих стадии технологического процесса производства (изготовления), должен проводиться в соответствии с утверждённой процедурой отбора проб, если иное не указано в нормативной документации.

Проверка соответствия качества партии ЛРС/серии ЛРП требованиям нормативной документации должна осуществляться путем отбора репрезентативной пробы и проведения испытаний.

Процедура отбора проб должна соответствовать цели отбора проб, виду анализа, специфике отбираемых образцов и проводиться установленным методом отбора проб с соблюдением действующих санитарно-гигиенических правил и условий, исключающих загрязнение ЛРС/ЛРП и обеспечивающих безопасность персонала.

При проведении процедуры отбора проб должны быть предусмотрены и учтены:

• план или схема отбора проб;
• объём и тип отбора проб;
• место и время отбора проб;
• выборка и подготовка проб для испытаний;
• специальные меры предосторожности, особенно в отношении ядовитых и сильнодействующих ЛРС/ЛРП;
• перечень используемого оборудования для отбора проб;
• требования по очистке и хранению оборудования для отбора проб и др.;
• тип, характеристика и маркировка тары для хранения проб;
• параметры окружающей среды при отборе и подготовке проб для испытаний.

Отбор проб для испытаний должен осуществлять уполномоченный представитель анализирующей организации или подразделения.

Пробы, отобранные в соответствии с настоящей ОФС, предназначены для проведения испытаний ЛРС/ЛРП на соответствие требованиям нормативной документации.

• лекарственное растительное сырье (партия);
• лекарственные растительные препараты (серия);
• промежуточная продукция на критических стадиях процесса производства/изготовления ЛРП.

Пробы отбирают от генеральной совокупности (партии/серии), состоящей из выборочных единиц. При отборе проб, характеризующих стадии технологического процесса производства/изготовления, генеральная совокупность устанавливается внутренними документами предприятия производителя/изготовителя.

Перед отбором проб необходимо произвести внешний осмотр каждой транспортной/упаковочной единицы всей партии/серии. При осмотре необходимо обратить внимание на соответствие упаковки и её маркировки требованиям нормативной документации, установить количество транспортных единиц, целостность и наличие пломб на упаковке, правильность оформления сопроводительной документации.

Пробы отбирают только из неповреждённых транспортных единиц, упакованных согласно нормативной документации.

Каждую партию/серию необходимо рассматривать как отдельную в отношении отбора проб и проведения испытаний. Не допускается отбор проб одновременно от двух наименований, двух партий/серий во избежание ошибок при отборе проб (при перемешивании или перепутывании проб). К отбору от следующей партии ЛРС/серии ЛРП можно переходить только после выполнения всей процедуры отбора от предыдущей партии/серии.

Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трёх анализов (включая контрольный (партия)/архивный (серия) образцы) в соответствии с требованиями нормативной документации. При получении сомнительных результатов анализа контролирующая организация/подразделение имеет право провести дополнительный отбор проб для повторных испытаний.

До выдачи разрешения на использование партии ЛРС/серии ЛРП должны содержаться в карантине в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации.

Процедура отбора проб оформляется записью в журнале регистрации отбора проб и актом отбора проб. Архивные образцы каждой серии ЛРП следует хранить, как минимум, в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности. Контрольные образцы партии ЛРС должны храниться в течение не менее 2 лет после выпуска серии ЛРП из данной партии ЛРС, если более длительный период не предусмотрен соответствующими нормативно-правовыми актами.

Пробы могут быть отобраны методом случайного отбора от установленного количества выборочных единиц при выборочном контроле; от каждой транспортной единицы при сплошном контроле или другим методом в соответствии с разработанным статистически обоснованным планом отбора.

Для осуществления случайного отбора проб необходимо последовательно пронумеровать каждую транспортную единицу, затем, воспользовавшись таблицей случайных чисел (или сгенерированными компьютером случайными числами), установить, из каких случайных транспортных единиц производить отбор необходимого количества проб.

Отбор проб от партии ЛРС должен быть проведен в соответствии с порядком, представленным на схеме 1.

Схема 1 — Порядок отбора проб от партии лекарственного растительного сырья

Для проверки соответствия качества ЛРС требованиям нормативной документации отбирают методом случайного или систематического отбора и составляют выборку из неповрежденных транспортных единиц (согласно табл. 1). Проверку качества ЛРС в поврежденных транспортных единицах производят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу.

единиц в партии/серии, шт.