Анализ воды очищенной воды инъекций

К 10 мл воды прибавляют 0,5 мл разведенной азотной кислоты, 0,5 мл 2% раствора нитрата серебра. Через 5 минут вода должна оставаться прозрачной.

В присутствии примесей хлоридов выпадает белый творожистый осадок (или белая опалесценция), не растворимый в азотной кислоте и растворимый в растворе гидрооксида аммония.

К 10 мл воды прибавляют 0,5 мл разведенной хлористоводородной кислоты, 1 мл 5 % раствора бария хлорида. Через 1 0 минут вода должна оставаться прозрачной.

В присутствии примесей сульфатов наблюдают выделение белого кристаллического осадка, который не растворим в растворах минеральных кислот и щелочей.

К 10 мл воды добавляют 1 мл раствора оксалата аммония. Через 10 минут вода должна оставаться прозрачной.

В присутствии солей кальция наблюдают белый осадок, растворимый в азотной и соляной кислотах, но не растворимый в уксусной кислоте и растворе гидроксида аммония.

АЛГОРИТМ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ

1. Работа с рецептом не проводится

Проверка записей в «Журнале регистрации результатов контроля «Воды очищенной», «Воды для инъекций».

3. Органолептический контроль

Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и механических включений.

4.Физический контроль—Не проводится.

По приказу МЗ РФ № 214 от 16.10.97 проводится качественный химический контроль на отсутствие примесей хлоридов, сульфатов, солей кальция.

6.Оформление результатов контроля

Сделать записи в «Журнале регистрации результатов контроля «Воды очищенной», «Воды для инъекций» (наличие и отсутствие ионов отмечается знаком + или -).

Состоит в проверке правильности оформления баллонов для ассистентской:

проверить этикетку: Aguae purificatae, Дата получения.

— поставить номер анализа и подпись.

ВНУТРИАПТЕЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ. AQUA PRO INJECTIONIBUS.

Определение примесей хлоридов, сульфатов и солей кальция см. выше.

4. Восстанавливающие вещества.

100 мл воды доводят до кипения, прибавляют 2 мл разведённой серной к-ты, 1 мл 0,01 моль/л р-ра перманганата калия и кипятят 10 минут. Розовая окраска должна сохраниться. В присутствии примесей восстанавливающих веществ происходит обесцвечивание р-ра.

К 10 мл воды (в пробирке) прибавляют 3 капли реактива Несслера. Через 5 минут вода должна оставаться бесцветной или допускается едва заметное, слегка желтоватое окрашивание.

При взбалтывании воды очищенной с равным объемом известковой воды в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 часа.

В присутствие примесей диоксида углерода наблюдают появление белой мути.

Алгоритм внутриаптечного контроля воды для инъекций составьте самостоятельно, аналогично приведенному выше.

АНАЛИЗ РАСТВОРА ПЕРЕКИСИ ВОДОРОДА 3 % — 50 МЛ № 20 ВНУТРИАПТЕЧНАЯ ЗАГОТОВКА

Яр: Solutio Hydrogenii peroxydi 50 ml

№ 20 Внугриаптсчная заготовка

Бесцветная прозрачная жидкость без запаха или со слабым своеобразным запахом, кислой реакции среды.

К 0,5 мл препарата прибавляют 2—3 капли разведенной серной кислоты, 1 2 мл эфира, 3-4 капли раствора калия дихромата и взбалтывают. Эфирный слой окрашивается в синий цвет.

При стоянии синяя окраска переходит в зеленую, вследствие восстановления Cr(VI) в Cr(III).

Помещают 2 мл препарата в мерную колбу емкостью 50 мл и объем доводят водой до метки, перемешивают.

1. Метод перманганатометрии

К 5 мл полученного раствора прибавляют 3 мл разведенной серной кислоты и титруют 0,1 моль/л раствором калия перманганата до слабо-розового окрашивания.

T=C_f •f •M/1000=0,1 •1/2 •34,01/1000=0,001701 г/мл

5 мл полученного раствора помещают в склянку с притертой пробкой, прибавляют 2 мл раствора калия иодида, 3 мл разведенной серной кислоты и оставляют в темном месте на 10 минут. Выделившийся иод титруют 0,1 моль/ л раствором натрия тиосульфата до обесцвечивания (индикатор — крахмал).

11мл 0,1 моль/л раствора калия перманганата или натрия тиосульфата соответствует 0,001701 г перекиси водорода, которой в препарате должно быть 2,7 — 3,3 %.

Организация стока поверхностных вод: Наибольшее количество влаги на земном шаре испаряется с поверхности морей и океанов (88‰).

Папиллярные узоры пальцев рук — маркер спортивных способностей: дерматоглифические признаки формируются на 3-5 месяце беременности, не изменяются в течение жизни.

источник

Нормативная документация, устанавливающая требования и методики анализа воды очищенной и воды для инъекций

Анализ воды очищенной и воды для инъекция проводится в соответствии с требованиями и методиками, приведенными в фармакопейных статьях ФС.2.2.0019.18 «Вода для инъекций» и ФС.2.2.0020.18 «Вода очищенная».

Фармакопейная статья ФС.2.2.0020-18 «Вода для инъекций» распространяется на нефасованную воду для инъекций, получаемую из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом, или из воды, очищенной методом дистилляции, и предназначенную для производства или изготовления парентеральных и других лекарственных средств.

При использовании воды для инъекций в технологии парентеральных и других лекарственных средств, получаемых непосредственно перед применением, в условиях, исключающих последующую стерилизацию лекарственных препаратов, вода для инъекций должна быть стерильной.

Вода для инъекций должна быть апирогенной и не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок.

В воде для инъекций по ФС.2.2.00-19-18 контролируются следующие показатели:

* измеряется, если УЭП при 20 ° C > 1,1 мкСм/см

Фармакопейная статья ФС.2.2.0020-18 «Вода очищенная» распространяется на нефасованную воду очищенную, получаемую из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом, и предназначенную для производства или изготовления лекарственных средств, получения воды для инъекций, а также для проведения испытаний лекарственных средств.

Для приготовления лекарственных средств, изготовляемых в асептических условиях, воду очищенную необходимо подвергать стерилизации.

Вода очищенная не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок.

В воде очищенной по ФС.2.2.0020-18 контролируются следующие показатели:

** показатели не входят в область аккредитации лаборатории

источник

Проводится согласно требованиям ФС 42-2619-97. Согласно приказу
№ 214 от 16 июля 1997 года «. вода очищенная ежедневно на каждом рабочем месте проверяется на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления растворов для инъекций, для новорожденных и глазных капель, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена дополнительно на отсутствие восстанавливающих веществ, аммиака и углекислоты в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи. Ежеквартально вода направляется в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа».

Анализ воды очищенной

Анализ воды для инъекций

Недопустимые примеси определяют по следующей схеме: К 10 мл испытуемого раствора прибавляют применяемые для каждой реакции реактивы, кроме основного реактива. Затем раствор делят на 2 равные части: к одной из них прибавляют основной реактив и оба раствора сравнивают между собой, между ними не должно быть заметной разницы.

Вопросы для подготовки студентов к лабораторным занятиям № 1-2 и контроля усвоения темы

1. Назовите внешние факторы, которые могут неблагоприятно влиять на лекарственные вещества при их хранении.

2. Назовите источники и причины примесей в лекарственных веществах.

3. Напишите уравнения химических реакций взаимодействия калия перманганата с соединениями, которые могут изменить его окраску.

4. Какая реакция применяется для обнаружения примеси солей кальция? Можно ли провести эту реакцию при рН раствора 2-3?

5. С каким реактивом определяют примесь солей аммония в сравнении с эталоном? На чем основана реакция?

6. Из какого вещества готовят эталонный раствор аммоний-иона?

7. Какие условия необходимо соблюдать при определении примесей с помощью эталонных растворов?

8. Какие жидкости считаются бесцветными?

9. Из какого вещества готовят эталонный раствор цинк-иона? Особенности приготовления раствора. Приведите уравнение фармакопейной реакции на цинк-ион.

10. Как проводят испытание на чистоту, если в ФС указано, что в данной концентрации раствора не должно обнаруживаться той или иной примеси?

11. Из какого вещества готовят эталонный раствор железо (III)-иона? Чем стабилизируют раствор? С каким реактивом и в какой среде определяют примесь солей железа?

12. Какой раствор, согласно требованиям ГФ Х1, считают прозрачным? Из каких веществ готовят эталоны мутности?

13. Из какого вещества готовят эталонный раствор для определения примеси тяжелых металлов? С какими реактивами проводят испытания?

14. Из каких веществ готовят эталонные растворы хлор-иона и сульфат-иона? С какими реактивами и в какой среде проводят определение этих примесей?

15. Какими методами, согласно ГФ Х1, проводится испытание на мышьяк в лекарственных веществах?

16. Какие требования предъявляются к реакциям, применяемым для определения примесей в лекарственных веществах?

17. Перечислите способы выражения растворимости, принятые ГФ Х1 для характеристики лекарственных веществ.

18. Какие факторы могут влиять на изменение растворимости лекарственных веществ?

19. Каким образом ГФ Х1 регламентирует допустимые примеси, обусловливающие: а) изменение цвета лекарственных веществ; б) изменение растворимости?

20. Приведите принцип расчета навески для приготовления эталонных растворов.

21. Решите задачи 1-8 из «Сборника ситуационных задач по фармацевтической химии» (для студентов 3 курса) – Пермь, 2001, с.3 [9].

22. Какие требования предъявляют ФС к воде очищенной и воде для инъекций?

23. Какие примеси в воде очищенной и воде для инъекций ФС допускают в определенных пределах и каких примесей не должно быть? Различия в проведении методик анализа. Уравнения реакций.

24. Как необходимо хранить воду очищенную и воду для инъекций? Какие факторы внешней среды могут влиять на их качество?

25. На каких свойствах нитратов и нитритов основана реакция их обнаружения с дифениламином? Напишите уравнения реакций, назовите продукты.

26. Как проводится определение восстанавливающих веществ в воде очищенной? Как проявляется внешний эффект данной реакции при наличии в воде очищенной восстанавливающих веществ?

27. Сроки хранения в аптеках воды очищенной и воды для инъекций.

28. Как часто и где должен проводиться полный химический анализ воды очищенной и воды для инъекций?

29. Какому обязательному качественному анализу должна подвергаться вода очищенная при внутриаптечном контроле?

30. Каким дополнительным испытаниям должна подвергаться вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, в условиях аптеки?

Тема: Титрованные растворы в ГФ Х1 издания. Приготовление.

4. Установка преподавателя о порядке проведения занятия.

5. Самостоятельная работа студентов.

5.1. Расчет навески для приготовления определенного объема титрованного раствора.

5.2. Установка поправочного коэффициента к молярной концентрации титрованных растворов (К) по методикам ГФ Х1.

5.3. Укрепление и разбавление титрованного раствора (теоретический расчет).

3. Оформление протоколов и отчет преподавателю.

источник

1. Получение и хранение воды очищенной должны производиться в спе-

циально оборудованном для этой цели помещении с помощью аквадистилляторов или других разрешенных для этой цели установок.

2. При получении воды с помощь аквадистиллятора ежедневно перед началом работы:

— в течение 10-15 мин проводят пропаривание дистиллятора и трубопроводов при закрытых вентилях подачи воды в конденсатор;

— в течение 15-20 мин отбрасывают первые порции воды.

3. Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства, изготовленные из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений (в порядке исключения — в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверявшего. Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что их содержимое не простерилизовано.

4. Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с 2 отверстиями: одно — для трубки, по которой поступает вода, другое — для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно).

5. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях не более 3 сут.

Требования ГФ к качеству воды очищенной

Воду очищенную ежедневно из каждого баллона анализируют на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Ежеквартально воду очищенную направляют в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.

Вода очищенная должна быть бесцветной, прозрачной, без запаха и вкуса. Значение рН может колебаться в пределах 5,0-6,8. Сухой остаток не должен превышать 0,001% (т.е. 1 мг в 100 мл воды). Вода не должна содержать восстанавливающих веществ (при кипячении в течение 10 мин 100 мл воды с 2 мл кислоты серной разведенной и 1 мл 0,01 М раствора калия перманганата вода должна оставаться окрашенной в розовый цвет), нитратов, нитритов, хлоридов, сульфатов, кальция, тяжелых металлов, углерода диоксида. Допускается лишь наличие следов аммиака (не более 0,00002%).

Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую. Допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, Р. aeruginosa, S. aureus.

Вода для инъекций

Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть стерильной и апирогенной.

Воду для инъекций получают в асептических условиях на основании приказа Минздрава ? 309. Получение воды для инъекций производят в дистилляционной комнате асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с дистилляцией воды.

Получение воды для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или установок обратноосмотических согласно прилагаемым к ним инструкциям.

Известно, что пирогенные вещества нелетучи и не перегоняются с водяным паром. Загрязнение дистиллята пирогенными вещества- ми происходит путем перебрасывания мельчайших капель воды или уноса их струей пара в конденсатор. Поэтому главной задачей при получении воды для инъекций является отделение капелек воды от паровой фазы. Для этой цели в аквадистилляторах АА-1 (рис. 12.4) имеются сепараторы (8), где пар проходит длинный извилистый путь и на пути в конденсатор постепенно теряет капельножидкую фазу.

Рис. 12.4.Аквадистиллятор АА-1

Основными частями аквадистиллятора АА-1 являются камера испарения (10) с сепаратором (8), конденсатор (1-6), сборник-уравнитель (25) и электрощит. Камера испарения (10) снаружи защище- на стальным кожухом (9), предназначенным для уменьшения тепловых потерь и предохранения обслуживающего персонала от ожогов. В дно (12) камеры вмонтированы четыре электронагревателя (11) и края для сброса (В). В камере испарения (10) вода (с добавлением химических реагентов) (14), нагреваемая электронагревателями (11), превращается в пар, который через сепараторы (8) и паровую трубку (7) поступает в конденсационную камеру (3), охлаждаемую сна-

Рис. 12.5.Стеклянные дистилляторы

ружи холодной водой (15), и, кон- денсируясь, превращается в воду апирогенную.

Для получения воды апирогенной высшей степени деминерализации применяют стеклянные дистилляторы Sanyo (рис. 12.5). Дистиллятор имеет запатентованный пароуловитель, обеспечивающий свободный от пирогенов дистиллят высшей чистоты; рН 5,6-6,0. Производительность — 8 л/ч.

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском:

Лучшие изречения: Для студентов недели бывают четные, нечетные и зачетные. 9360 — | 7421 — или читать все.

195.133.146.119 © studopedia.ru Не является автором материалов, которые размещены. Но предоставляет возможность бесплатного использования. Есть нарушение авторского права? Напишите нам | Обратная связь.

Отключите adBlock!
и обновите страницу (F5)
очень нужно

источник

Согласно приказу № 214 вода очищенная ежедневно из каждого баллона или на каждом рабочем месте подвергается качественному контролю на отсутствие хлоридов, сульфатов,кальция.

Вода очищенная для приготовления растворов для инъекций, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных, кроме этих примесей проверяются на отсутствие восстанавливающих веществ, аммиака и углекислоты.

ВОССТАНАВЛИВАЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА. 100 мл. воды доводят до кипения, прибавляют 1 мл. 0,01 Н раствора калия перманганата и 2 мл. разведенной серной кислоты, кипятят 10 минут, розовая окраска должна сохранится.

ДИОКСИД УГЛЕРОДА. При взбалтывании с равным количеством известковой воды в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение часа.

АММИАК. К 10 мл. воды прибавляют 0,15 мл. реактива Несслера, перемешивают и через 5 минут сравнивают с эталоном, состоящим из 0,0002% раствора аммиака и такого же количества реактива. Окраска используемого образцане должна превышать эталон.

ХЛОРИДЫ. К 10 мл. воды прибавляют 0,5 мл. раствора азотной кислоты, прибавляют 0,5 мл. раствора серебра нитрата. В растворе не должно быть изменений.

СУЛЬФАТЫ. К 10 мл воды прибавляют 0,5 мл. разведенной хлористоводородной кислоты, прибавляют 1 мл. раствора хлорида бария. В растворе не должно быть изменений.

СОЛИ КАЛЬЦИЯ. К 10 мл воды прибавляют 1 мл раствора хлорида аммония и 1 мл. раствора аммиака. Раствор делят на две равные части, к одной из них прибавляют 1 мл раствора оксалата аммония. Между растворами не должно быть заметных различий

Полный химический анализ воды очищенной и воды для инъекций по ВФС производятся ежеквартально в центре по контролю качества лекарственных средств.

Кроме химического анализа, вода очищенная и вода для инъекций подвергается бактериологическому контролю (не реже 2-х раз в квартал) и контролю на отсутствие пирогенных веществ (ежеквартально).

Капли глазные — лекарственная форма, предназначенная для инстилляции в глаз.

Глазные капли представляют собой водные или масляные растворы или тончайшие суспензии лекарственных веществ.

К глазным каплям предъявляются следующие требования: стерильность, стабильность, изотоничность, изогидричность, отсутствие видимых невооруженным глазом механических загрязнений.

Глазные капли и концентрированные растворы лекарственных веществ для их приготовления, должны изготавливаться в асептических условиях .

Осмотическое давление глазных капель должно соответствовать осмотическому давлению раствора натрия хлорида 0.9+0.2%. Для изотонирования можно использовать хлорид натрия, сульфат натрия, нитрит натрия в необходимом количестве, с учетом совместимости с лекарственными веществами.

Капли глазные должны быть изотоничны со слезной жидкостью. В отдельных случаях допускается применение гипертонических или гипотонических растворов, о чем должно быть указано в частных статьях.

Для приготовления капель глазных применяют растворители и вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению и указанные в частных статьях.

Для приготовления капель глазных используют стерильные растворители: воду дистиллированную, изотонические буферные растворы, масла и др.

В качестве стабилизаторов, консервантов, пролонгаторов и других вспомогательных веществ используют: натрия хлорид, натрия сульфат, натрия нитрат, натрия метабисульфит, натрия тиосульфат, натрия фосфорнокислые соли одно- и двузамещенные, кислоту борную, кислоту сорбиновую, нипагин, производные целлюлозы и др.

Капли глазные должны приготавливаться в асептических условиях и быть стерильными.

Стерилизацию капель глазных осуществляют методами, указанными в частных статьях в соответствии со статьей «Стерилизация».

Проверку капель глазных на стерильность проводят в соответствии со статьей «Испытание на стерильность» (с. 187).

Капли глазные должны выдерживать испытания на механические включения.

Испытания на механические включения проводят в соответствии с инструкцией, утвержденной Министерством здравоохранения СССР. Настоящая Инструкция устанавливает порядок визуального контроля глазных капель, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включений. Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю.

Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, просматривают один раз после розлива или стерилизующего фильтрования.

Вторичному контролю подлежат также 100% флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации перед их оформлением и упаковкой.

Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором — технологом с соблюдением условий и техники контроля.

Упаковка. Упаковка должна обеспечивать стабильность и стерильность препарата при хранении и транспортировании и иметь, как правило, устройство для закапывания.

Хранение. В прохладном, защищенном от света месте, если нет других указаний в частных статьях.

Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом*(2.5.)

1. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (приложение 2, пп. 2.7 и 2.9.).

Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +- 10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

Возьми: Раствора пилокарпина гидрохлорида 1% — 10 мл

По 2 капли 3 раза в день в оба глаза.

Rp.: Sol. Pilocarpini hydrochloridi 1% — 10 ml

Da. Signa. По 2 капли З раза в день в оба глаза.

Pilocarpini hydrochloridum — бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха. Гигроскопичен. Очень легко растворим в воде. Список А.

В прописи выписано одно лекарственное вещество, поэтому заключение о совместимости ингредиентов нецелесообразно.

Характеристика лекарственной формы.

Выписана жидкая лекарственная форма — глазные капли, представляющие собой раствор легкорастворимого вещества

Проверка доз веществ списка А и Б и норм одноразового отпуска.

В глазных каплях проверка доз не проводится.

Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Оборотная сторона

Выдал: Pilocarpini hydrochloridi 0,1 Пилокарпина гидрохлорида 0,1

Дата. Подпись. Натрия хлорида 0,09 — (0,1 х 0,22)=

Получил: Pilocarpini hydrochlor >

Дата. Подпись. эквивалент пилокарпина гидро-

Дата. № рецепта хлорида по натрия хлориду.

Aquae pro injectionibus 10 ml Воды очищенной 10 мл

Pilocarpini hydrochloridi 0,1

Рассчитаем осмолярность раствора:

Rp.: Solutionis Natrii chloridi 0,9 %

В настоящее время для выражения осмотической активности оф- тальмологических, инъекционных и инфузионных растворов используют понятия «осмоляльность» и «осмолярность». Молярная концентрация — количество вещества в молях, содержащееся в 1 л раствора. Моляльная концентрация — это количество вещества в молях, содержащееся в 1 кг раствора. Осмоляльность или осмолярность указывает на содержание в моляльном или молярном растворе активных частиц (молекул, ионов), создающих определенное осмотическое давление. Офтальмологические и инъекционные растворы изготавливают в массо-объемной концентрации, поэтому более удобной в использовании является характеристика осмолярности.

Если количество осмотически активных частиц в осмолярном растворе таково, что создаваемое ими давление соответствует физиологическому, такие растворы называют изоосмолярными. Единицей измерения осмолярности является миллиосмоль (тысячная доля осмолярной концентрации). Теоретическую осмолярность рассчитывают по формуле

где С — миллиосмолярность раствора, мосмоль/л;

m — масса вещества в растворе, г/л;

n — число оомотически активных частиц в растворе, образовавшихся в результате диссоциации при растворении (n = 1, если вещество в растворе не диссоциирует; n = 2, если вещество при диссоциации образует два иона; n — 3, если — три и т.д.); М — молекулярная масса вещества, находящегося в растворе. В нашем примере.

Известно, что 0,9 % раствор натрия хлорида является изотоничным слезной жидкости и плазме крови, следовательно, концентрация 308 мОсм является изоосмолярной.

источник

AQUA PURIFICATA

К 10 мл воды прибавляют 0,5 мл разведенной азотной кислоты, 0,5 мл 2% раствора нитрата серебра. Через 5 минут вода должна оставаться прозрачной.В присутствии примесей хлоридов выпадает белый творожистый осадок (или белая опалесценция), не растворимый в азотной кислоте и растворимый в растворе гидрооксида аммония.

AgCl↓ + 2NH₄OH -= [Ag(NH₃)₂]Cl + 2H₂0 хлорид диаммин серебра

К 10 мл воды прибаатяют 0,5 мл разведенной хлористоводородной кислоты, 1 мл 5 % раствора бария хлорида. Через 10 минут вода должна оставаться прозрачной.

В присутствии примесей сульфатов наблюдают выделение белого кристаллического осадка, который не растворим в растворах минеральных кислот и щелочей.

К 10 мл воды добавляют 1 мл раствора оксалата аммония. Через 10 минут вода должна оставаться прозрачной.

В присутствии солей кальция наблюдают белый осадок, растворимый r азотной и соляной кислотах, но не растворимый в уксусной кислоте и растворе гидроксида аммония.

АЛГОРИТМ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ

1. Работа с рецептом не проводится

Проверка записей в «Журнале регистрации результатов контроля «Воды очищенной», «Воды для инъекций».

1. Органолептический контроль

Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и механических включений.

По приказу М3 РФ № 214 от 16.10.97 проводится качественный химический контроль на отсутствие примесей хлоридов, сульфатов, солей кальция.

1. Оформление результатов контроля

Сделать записи в «Журнале регистрации результатов контроля «Воды очищенной», «Воды для инъекций» (наличие и отсутствие ионов отмечается знаком + или —).

Состоит в проверке правильности оформления баллонов для ассистентской:

Aqua purificata Дата получения.

• поставить номер анализа и подпись.

ВНУТРИАПТЕЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ. AQUA PRO INJECTIONIBUS

Определение примесей хлоридов, сульфатов и солей кальция см. выше.

1. Восстанавливающие вещества

100 мл воды доводят до кипения, прибавляют 2 мл разведенной серной кислоты, 1 мл 0,01 моль/л раствора перманганата калия и кипятят 10 минут. Розовая окраска должна сохраниться. В присутствии примесей восстанавливающих веществ происходит обесцвечивание раствора.

К 10 мл воды (в пробирке) прибавляют 3 капли реактива Несслера. Через 5 минут вода должна оставаться бесцветной или допускается едва заметное, слегка желтоватое окрашивание.

При взбалтывании воды очищенной с равным объемом известковой воды в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 часа.

В присутствие примесей диоксида углерода наблюдают появление белой мути.

Алгоритм внутриаптечного контроля воды для инъекций составьте | самостоятельно, аналогично приведенному выше.

АНАЛИЗ РАСТВОРА ПЕРЕКИСИ ВОДОРОДА 3 % — 50 МЛ № 20 ВНУТРИАПТЕЧНАЯ ЗАГОТОВКА

1. Освоить внутриаптечный контроль внутриаптечной заготовки раствора перекиси водорода.

2. Научиться делать обзор возможных методов химического анализа и выбирать наиболее рациональный.

3. Совершенствовать навыки титриметрического определения с использованием окрашенного титранта.

4. Научиться делать заключение и оформлять результаты анализа.

Вопросы для самоподготовки

I. Перечислите требования ГФ по изготовлению и отпуску растворов перекиси водорода.

1. Приказ М3 РФ № 751 о химическом контроле внутриаптечной заготовки. Особенности внутриаптечного контроля данного вида продукции. Составьте алгоритм внутриаптечного контроля.

2. Приведите реакции подлинности раствора перекиси водорода.

3. Приведите обзор возможных методов количественного определения лекарственной формы и выберите наиболее рациональный и экономически выгодный.

4. Укажите различия внутриаптечного контроля раствора перекиси водорода и его фармакопейного анализа.

Материальное обеспечение

Титрованные растворы и индикаторы:

• 0,1 моль/л раствор перманганата калия.

Посуда, приборы, оборудование:

• мерные пипетки 2 мл и 5 мл;

Общие указания

Изготовление и отпуск растворов перекиси водорода следует производить в соответствии с указаниями ГФ, приведенными в соответствующих статьях.

В ГФ X включена статья Solutio Hydrogenii peroxydi diluia (2,7 — 3,3%).

Perhydrolum, т.е. концентрированный раствор перекиси водорода (27,5 — 31 %), рассматривается в ГФ X в разделе «Реактивы».

1. Если в рецепте прописано «Solutio Hydrogenii peroxydi» и не указана концентрация, то следует отпустить «Solutio Hydrogenii peroxydi 3 %».

2. Если в рецепте прописан раствор перекиси водорода другой концентрации, чем 3 %, то его изготовляют разведением пергидроля или раствора перекиси водорода водой, исходя из фактического содержания перекиси водорода в исходном препарате.

Перекись водорода проявляет как окислительные, так и восстановительные свойства. Она устойчива в чистом состоянии и в водных растворах (при обычной температуре), однако присутствие солей тяжелых металлов, диоксида марганца, следов щелочей, окислителей и восстановителей, даже попадание пылинок и соприкосновение с шероховатой поверхностью стек-ла резко ускоряет процесс разложения перекиси водорода.

Разложению перекиси водорода способствуют и ферменты — катала-
за, пероксидаза, содержащиеся в крови, слюне и других биологических жид-
костях. Однако существует ряд ингибиторов этой реакции, которые исполь-
зуют для предотвращения разложения не только концентрированных, но и
разбавленных растворов перекиси водорода. Так, при изготовлении внутри-
аптечной заготовки добавляют 0,05 % бензоата натрия.

Хранят 3 % раствор перекиси водорода в склянках с притертыми стек-
лянными пробками в прохладном, защищенном от света месте. Препарат весь-
ма не стоек и разрушается даже от щелочности стекла.

По приказу М3 РФ № 214 от 26.10.15 внутриаптечные заготовки под-
лежит полному химическому контролю обязательно (каждая серия).

В письменном контроле проверяются записи в книге учета лабора-
торных и фасовочных работ (на русском языке). Каждая серия внутриаптеч-
ной заготовки и фасовки подвергается физическому контролю, проверяют
не менее 3-х упаковок (флаконов).

Rp: Solutionis Hydrogenii peroxydi 50 ml
D.S. Наружное

№ 20 Внутриаптечная заготовка

Бесцветная прозрачная жидкость без запаха или со слабым своеоб-
разным запахом, кислой реакции среды.

Подлинность

К 0,5 мл препарата прибавляют 2—3 капли разведенной серной кисло-
ты, 1-2 мл эфира, 3-4 капли раствора калия дихромата и взбалтывают. Эфир-

ный слой окрашивается в синий цвет.

Количественное определение

Помещают 2 мл препарата в мерную колбу емкостью 50 мл и объем доводят водой до метки, перемешивают.

1. Метод перманганатометрии

К 5 мл полученного раствора прибавляют 3 мл разведенной серной кислоты и титруют 0,1 моль/л раствором калия перманганата до слабо-розового окрашивания.

1 мл 0,1 моль/л раствора калия перманганата соответствует 0,001701 г перекиси водорода, которой в препарате должно быть 2,7- 3,3 %.

АЛГОРИТМ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ ВНУТРИАПТЕЧНОЙ ЗАГОТОВКИ РАСТВОРА ПЕРЕКИСИ ВОДОРОДА 3 % — 50 МЛ № 20

Проверяется запись в книге учета лабораторных и фасовочных работ: Воды очищенной 900 мл

№ анализа Подпись провизора-аналитика

1. Органолептический контроль

Бесцветная прозрачная жидкость без запаха или со слабым запахом без механических включений.

Проверяется не менее 3-х флаконов от данной серии внутриаптечной заготовки.

Проверяется герметичность укупорки.

По приказу М3 РФ № 751 проводится полный химический контроль обязательно.

Качественный химический контроль:

Количественный химический контроль:

Содержание Н₂₂ в пределах [2,7 — 3,3 %] (раствор стандартный, поэтому содержание указывается в процентах, как в ГФ ).

1. Оформление результатов анализа:

• заполнить «Журнал регистрации органолептического, физически/ го и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям ЛУ), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки»;

• в книге учета лабораторных и фасовочных работ поставить № анализа и подпись провизора-аналитика

• основная этикетка «Наружное», дополнительная «Хранить в прохладном, защищенном от света месте»;

• указаны номер и место нахождения аптеки, состав на русском языке, номер серии, срок годности (2 года), дата изготовления, цена.

Дата добавления: 2018-08-06 ; просмотров: 1391 ; ЗАКАЗАТЬ РАБОТУ

источник

получение вода инъекция аптека

Вода очищенная должна подвергаться химическому и бактериологическому контролю. Ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу — на каждом рабочем месте) — анализу на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция и др.. Ежеквартально — полному химическому анализу. Два раза в квартал направляется в местную санитарно-бактериологическую лабораторию для бактериологического исследования.

Воду очищенную сохраняют в асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, которые не меняют свойств воды и защищают ее от механических включений и микробиологических загрязнений.

Большое значение для качества воды имеют способ ее сбора и хранения. Получаемая вода для инъекций собирается в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства. Необходимые санитарно-гигиенические условия хранения воды для инъекций обеспечивают отечественные сборники типа СИ вместимостью 40 и 100 л.

Выбор сборника типа СИ для аптек зависит от объема работы и затраты очищенной воды. Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода для инъекций». Если используется одновременно несколько сборников, они нумеруются.

В порядке исключения вода для инъекций может храниться в стерильных стеклянных сборниках (бутылях), которые плотно закрываются пробками (крышками) с двумя отверстиями: одно — для трубки, по которой поступает вода, другой — для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты для фильтрования воздуха (меняется ежедневно). Приемник с меток защиты от пыли должен быть обязательно закрыт в герметичный стеклянный бокс. Необходимо тщательно следить за чистотой баллонов и соединительных трубок, по которым поступает вода в сборник.

Обычные стеклянные бутыли с корковыми или притертыми пробками непригодны для хранения воды для инъекций.

Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 ° до 10 ° С. При подготовке запаса воды для инъекций ее необходимо стерилизовать сразу же после перегонки в плотно закрытых сосудах при 120 ° С в течение 20 минут или при 100 ° С — в течение 30 минут, или подогревать в сборнике до температуры 80-95 ° С в процессе перегонки , сбора и затем хранить в асептических условиях не более 24 часов.

Проверка качества воды для инъекций. В аптеках качество воды для инъекций проверяется химическими методами ежедневно с каждого баллона согласно требованиям ДФ на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция, возобновляемых веществ, аммиака и угольного ангидрида. Ежеквартально вода направляется в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа. В этом случае, помимо вышеупомянутых анализов, в воде определяют рН, кислотность или щелочность, наличие сухого остатка, нитратов, нитритов, тяжелых металлов.

Бактериологический контроль проводится не реже 2 раз в квартал. В 1 мл очищенной воды, используемой для изготовления растворов для инъекций сразу же после перегонки, предельно допустимое содержание микроорганизмов не должно превышать 10-15 колоний.

Ежеквартально вода для инъекций контролируется на пирогенность (ГФ XI, с. 183), так как исследования на восстанавливающие вещества с калия перманганатом не может указывать на отсутствие пирогенных веществ.

Вода проверяется на отсутствие видимых механических включений.

Потребность аптеки в воде очищенной и воде для инъекций составляет 300 л.

Вода очищенная используется для производства и/или изготовления нестерильных ЛС, а также для получения пара, санитарной обработки, мытья тары и укупорки (за исключением финишного ополаскивания при производстве и/или изготовлении стерильных ЛС), в лабораторной практике.

Вода для инъекций применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования перед стерилизацией и при приготовлении лекарственных форм в качестве растворителя инъекционных и инфузионных препаратов.

Воду для инъекций получают из воды очищенной путем дистилляции обратного осмоса или ионообмена.

источник

Вода очищенная служит для изготовления перечня жидких лекарственных препаратов и является основой, из которой приготовляют воду для инъекций.

Фармакопеи разных стран содержат незначительно отличающиеся требования к качеству воды очищенной. Для проверки качества воды очищенной проводят лабораторные исследования на содержание восстанавливающих веществ, диоксида углерода, хлоридов, сульфатов, аммиака, кальция, нитритов и нитратов, тяжелых металлов; определяют сухой остаток, рН воды и микробные показатели.

Основные показатели качества:

• pH от 5,0 до 7,0.
• Содержание хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, диоксида углерода, тяжелых металлов — отсутствие.
• Содержание аммиака — 0,00002% (в препарате) или не более 0,05 мг/л.
• Микробиологическая чистота — не более 100 микроорганизмов в 1 мл.
• Бесцветность, прозрачность, без вкуса и запаха.

Вода очищенная может быть получена из питьевой воды методами дистилляции (дистиллированная вода), ионного обмена, обратного осмоса или электродиализа. Предпочтительными и наиболее экономичными методами получения воды очищенной эксперты считают ионный обмен или обратный осмос [2].

Вода очищенная должна приготовляться в специальном помещении, в котором запрещены другие виды работ. В помещении должны быть созданы асептические условия («чистое помещение»). Воздух помещения периодически стерилизуют бактерицидными ультрафиолетовыми лампами.

Итоговое качество полученного продукта (воды очищенной) складывается из следующих условий:

• химического состава исходной воды;
• совершенства технологического оборудования и соблюдения условий его эксплуатации;
• условий подготовки, сбора и хранения воды очищенной и соблюдения санитарной инструкции.

Зачастую для получения воды очищенной природная или водопроводная вода должна пройти одну или несколько стадий предварительной водоподготовки. Это связано с нестабильностью качества водопроводной или другой исходной воды (колодезной, артезианской, речной).

Метод предварительной очистки воды зависит от характера и содержания загрязняющих примесей:

1. Отстаивание, кипячение — для отделения летучих веществ.
2. Отстаивание, фильтрование — удаление механических примесей и взвешенных веществ.
3. Реагентное удаление аммиака.
4. Кипячение или обработка раствором гидроксида кальция — для снижения временной (карбонатной) жесткости воды.
5. Удаление органических веществ обработкой раствором перманганата калия.

Предварительная очистка жесткой водопроводной воды, помимо всего прочего, предупреждает образование накипи на элементах дистиллятора, а освобождение водопроводной воды от взвешенных коллоидов препятствует закупорке обратноосмотических мембран.

Стандартная технологическая схема получения воды очищенной включает следующие стадии [1]:

• Предварительная очистка водопроводной воды;
• Основной метод очистки;
• Финишный метод очистки;
• Хранение готового продукта.

На этой стадии применяют угольные фильтры или фильтры с кварцевым песком, хлорируют воду для разрушения микробной биопленки. Взвешенные вещества удаляют отстаиванием воды с последующим отводом осадка.

Органические примеси удаляют добавлением окислителя — 1% раствора перманганата калия. Период окисления примесей длится 6-8 часов. Затем примеси отфильтровывают.

Для связывания аммиака используют реагентный метод — добавление растворенных алюмокалиевых квасцов или сульфата алюминия. Если после добавления квасцов очищенная от аммиака вода реагирует с нитратом серебра, то перед дистилляцией дополнительно добавляют в воду гидрофосфат натрия.

Многие комплексные системы очистки воды оснащаются элементами водоподготовки.

Для получения дистиллированной воды очищенной можно использовать электромагнитную обработку. В корпусе устройства создаются условия для возникновения магнитного поля. В воде, проходящей через электромагнитный водоподготовитель, изменяется физическая форма содержащихся кристаллических солей: образуется взвешенный шлам, который легко удаляется при промывке дистиллятора.

Другие методы предварительной водоподготовки — электродиализный (с использованием полупроницаемых мембран) и ионообменный (с применением гранулированных ионитов и ионообменного волокна целлюлозы) [1].

В зависимости от основного метода, используемого для водоподготовки, финишная очистка может включать в себя стадии ионного обмена или ультрафильтрации. Многие комплексные системы очистки воды включают в себя одну или несколько стадий доочистки.

Вода очищенная может храниться в асептических условиях не более трех суток. Емкости для хранения воды должны быть плотно закрыты, чтобы исключить загрязнение примесями и микроорганизмами.

Вода очищенная ежедневно контролируется из каждого баллона или трубопровода по показателям pH, содержанию хлорид- и сульфат-ионов, ионов Ca 2+ .

источник

Вода очищенная и вода для инъекций. Требования к качеству и методы анализа. Источники попадания примесей и возможность изменения при хранении.

Гос система контроля за качеством ЛС. Виды фарм анализа. Унификация и стандартизация однотипных испытаний. Общие положения, общие и частные статьи гф. Структура фармакопейных статей. Понятие о стандартных образцах.

Качество-совокупность св-в,кот придают ЛС, способность соответствовать своему назначению и отвечают требования установленные гос.стандартам качества.За кач. ЛС следит Министерство Здравоохраниения РФ,в структуру к кот входит депертамент гос констроля кач,эффективности,безопасности ЛС и мед техники.

Задачи депертамента контроля:1)подготовка ГФ,2)утверждение нормативно-технической документации на ЛС,стандартов на ЛРС, и на хим реактивы.3)стандартизация методов приготовления ЛС,контроля кач,сроков годности и усл.храниения ЛС.

Стандарт кач. ЛС-НД,содержащая перечень нормализующих показателей и метдов к.к. ЛС и утвержденный Мин.здравоохраниения РФ.

Гос фармакопея-сборник фрмакопейных статей.1778-первая фармакопея на лат яз.ГФ вкл:-общ.фарм статью(ОФС)-документ,утвержденный уполномоченным федеральных органом и содержащий перечень показателей кач. И методов контроля кач.ЛФ,ЛРС,описание биол,микробиол,физ-хим и хим методов анализа,а также требования к используемым пи анализе реактивам,индикаторам,и титрован.р-рам.

-ФС- документ,утвержденный уполномоченным федеральных органом и содержащий перечень показателей кач. И методов контроля кач.ЛС для мед применения.Структура ФС:название субстанции на рус яз,хим название в соответствие с треб ИЮПАК,структурные и Эмперич.формулы и молекул.масса,содержание действующего в-ва,описание,растворимость,подлинность,посторонние примеси,потеря в массе при высушивании или вода,используемая методом карла фишера,микробиол.чистота,кол-ное определение,упаковка маркировка транспотрировка,храниение,срок годности,фарм гр,методы предосторожности.

Стандартные образцы использ для современных методов физ-хим анализа.Использ. гос станд образцы.Станд.р-ры получают смешением использованных р-ров с 1%р-ром хлороводор.к-ты.

Фарм анализ-система оценки кач-ва ЛС на всех этапах производства(от контроля исх сырья до получения конечного продукта).Фарм анализ вкл.изчение стабильности ЛС,установление срока годности и стандартизация готовых ЛФ.Фарм анализ предустматривает исследование фарм субстанций и ЛФ по тем показателям кот,регламентируются ГФ.Фарм анализ вкл:внешний осмотр,установление подлинности,испытание доброкачественности,кол.определение.Удовлетворяет или не удвлетворяет треб ФС.Установление подлинности-установление идентичности ЛС по ФС.(с пом физ-хим,хим или физ методов).Испытание доброкач-установление наличия допустимый пределов фармакологич.неакт.примесей и отсутствия токсиеских.1.Примеси не должны оказывать выраж.влияия на токсичность.2 Примеси не должны в значит мере влиять на хим стабильность в-ва и изменять его физ св-в.3 Примеси не должнывлиять на биофарм св-ва в-ва.Доп примесь-примесь кот не мешает мед применению субстанции.В фарм анализе сущ 2 метода установления примеси:1)эталонный(для иона аммония)2)безэталонный.Колич определение проводят с пом хим методов или физ-хим инструментов.

Вода очищенная и вода для инъекций. Требования к качеству и методы анализа. Источники попадания примесей и возможность изменения при хранении.

ВОДА ОЧИЩЕННАЯ (Aqua purificata)Воду очищенную, получают из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом и применяемую для приготовления нестерильных лекарственных средств, воды для

инъекций, а также для проведения испытаний лекарственных средств. Вода очищенная не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

рН. От 5,0 до 7,0. К 100 мл воды очищенной прибавляют 0,3 мл насыщенного раствора калия хлорида и определяют рН полученного раствора потенциометрически.

Восстанавливающие вещества. 100 мл воды очищенной доводят до кипения, прибавляют 0,1 мл 0,02 М раствора калия перманганата и 2 мл серной кислоты разведенной 16 %, кипятят 10 мин; розовая окраска должна сохраниться.

Углерода диоксид. При взбалтывании воды очищенной с равным объемом известковой воды в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 ч.

CO2+Ca(OH)2->CaCO3+H2O белый осадок

Нитраты и нитриты. К 5 мл воды очищенной осторожно прибавляют 1 мл свежеприготовленного раствора дифениламина; не должно появляться голубого окрашивания.

C6H5-NH-C6H5—————à HSO4

Аммоний. 10 мл воды очищенной должны выдерживать испытание на аммоний использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора аммоний-иона (2 мкг/мл) и 9 мл воды, свободной от ам- миака (не более 0,00002 %). Примечание. Стандартный раствор аммоний-иона (2 мкг/мл) готовят разбавлением стандартного раствора аммоний-иона (200 мкг/мл) водой, свободной от аммиака.

NH4OH+2K2HgY4+KOH->[Y2Hg2-NH2]Y-+5KY+2H2O красно бурый

Хлориды. К 10 мл воды очищенной прибавляют 0,5 мл азотной кислоты, 0,5 мл 2 % раствора серебра нитрата, перемешивают и оставляют на 5 мин. Не должно быть опалесценции.

Сульфаты. К 10 мл воды очищенной прибавляют 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3 % и 1 мл 5 % раствора бария хлорида, перемешивают и оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения.

Кальций и магний. К 100 мл воды очищенной прибавляют 2 мл буферного раствора аммония хлорида рН 10,0, 50 мг индикаторной смеси протравного черного 11 и 0,5 мл 0,01 М раствора натрия эдетата; должна наблюдаться чисто голубая окраска раствора.

Тяжелые металлы. 120 мл испытуемой воды очищенной упаривают до объема 20 мл. 10 мл оставшейся после упаривания воды должны выдерживать испытание на тяжелые металлы с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора свинец-иона (5 мкг/мл) и 9 мл испытуемой воды очищенной (не более 0,00001 % в испытуемой воде очищенной). Примечание. Стандартный раствор свинец-иона (5 мкг/мл) готовят разбавлением стандартного раствора свинец-иона (100 мкг/мл) испытуемой водой очищенной.

Микробиологическая чистота. Не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa. Испытание проводят методом мембранной фильтрации. Объем образца для испытания должен составлять не менее 50 мл. Хранение и распределение. Вода очищенная хранится и распределяется в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и исключающих возможность любой другой контаминации.

Вода для инъекций. Aqua pro injectionibus Воду для инъекций, получают из воды очищенной и применяемую в качестве растворителя для приготовления лекарственных средств для парентерального применения.

Вода для инъекций не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок. При изготовлении стерильных лекарственных средств, которые изготавливают в асептических условиях и не подвергают последующей стерилизации, вода для инъекций должна быть стерильной.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха. рН. От 5,0 до 7,0. К 100 мл воды для инъекций прибавляют 0,3 мл насыщенного раствора калия хлорида и определяют рН полученного раствора потенциометрически.

Восстанавливающие вещества. 100 мл воды для инъекций доводят до кипения, прибавляют 0,1 мл 0,02 М раствора калия перманганата и 2 мл серной кислоты разведенной 16 %, кипятят 10 мин; розовая окраска должна сохраниться.

Углерода диоксид. При взбалтывании воды для инъекций с равным

объемом известковой воды в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 ч.

Нитраты и нитриты. К 5 мл воды для инъекций осторожно прибавляют 1 мл свежеприготовленного раствора дифениламина; не должно появляться голубого окрашивания.

Аммоний. 10 мл воды для инъекций должны выдерживать испытание на аммоний с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора аммоний-иона (2 мкг/мл) и 9 мл воды, свободной от аммиака (не более 0,00002 %). Примечание. Стандартный раствор аммоний-иона (2 мкг/мл) готовят разбавлением стандартного раствора аммоний-иона (200 мкг/мл) водой, свободной от аммиака.

Хлориды. К 10 мл воды для инъекций прибавляют 0,5 мл азотной кислоты, 0,5 мл 2 % раствора серебра нитрата, перемешивают и оставляют на 5 мин. Не должно быть опалесценции. Сульфаты. К 10 мл воды для инъекций прибавляют 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3 % и 1 мл 5 % раствора бария хлорида, перемешивают и оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения.

Кальций и магний. К 100 мл воды для инъекций прибавляют 2 мл буферного раствора аммония хлорида рН 10,0, 50 мг индикаторной смеси протравного черного 11 и 0,5 мл 0,01 М раствора натрия эдетата; должна наблюдаться чисто голубая окраска раствора.

Тяжелые металлы. 120 мл испытуемой воды для инъекций упаривают до объема 20 мл. 10 мл оставшейся после упаривания воды должны выдерживать испытание на тяжелые металлы с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора свинец-иона (5 мкг/мл) и 9 мл испытуемой воды для инъекций (не более 0,00001 % в испытуемой воде для

инъекций). Примечание. Стандартный раствор свинец-иона (5 мкг/мл) готовят разбавлением стандартного раствора свинец-иона (100 мкг/мл) испытуемой водой для инъекций. Микробиологическая чистота. Не более 10 микроорганизмов в 100 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa. Испытание проводят методом мембранной фильтрации. Объем образца для испытания составляет 200 мл. Бактериальные эндотоксины. Менее 0,25 ЕЭ/мл. Хранение и распределение. Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят и распределяют в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и исключающих возможность любой другой контаминации, но не более 1 сут.

Перекись водорода как фарм субстанция ГФ. Кислотно-основные и окислительно-востановительные свойства, обусловливающие способы получения, выбор методов оценки качества. Требования.

Solutio Hydrogenii peroxydi diluta Раствор перекиси водорода H2O2 М.в. 34,01

Состав. Пергидроля 10 г Антифебрина 0,05 г Воды до 100 мл

Приготовление. В части воды растворяют пергидроль, а в другой ча­сти, при нагревании, растворяют антифебрин. После охлаждения рас­твора антифебрина его добавляют к раствору пергидроля и тщательно перемешивают.

Описание. Бесцветная, прозрачная жидкость без запаха или со слабым своеобразным запахом, слабокислой реакции. Быстро разлагается на свету, при нагревании, соприкосновении с окисляющими или восстанав­ливающими веществами, щелочами, некоторыми металлами (железом, медью, марганцем и др.), выделяя кислород.

Получение. Впервые получена Тенаром в 1818г

Надсерная кислота +2H2O->H2O2+H2SO4

Подлинность. К 1 мл препарата прибавляют 0,2 мл разведенной сер­ной кислоты, 2мл эфира, 0,2 мл раствора бихромата калия и взбалты­вают; эфирный слой окрашивается в синий цвет.

К сухому остатку, полученному после выпаривания 30 мл препарата , прибавляют 2-3 мл разведенной соляной кислоты и кипя­тят в течение 3 минут. После охлаждения раствор дает характерную ре­акцию на первичные ароматические амины.

Кислотность. Hа нейтрализацию 25 мл препарата должно расходовать­ся не более 1,5 мл 0,1 н. раствора едкого натра (индикатор — метиловый оранжевый).

Сухой остаток. 30 мл препарата выпаривают во взвешенной фарфоро­вой чашке и сушат при 100-105° в течение 1 часа. Остаток не должен превышать 0,05%.

Количественное определение. 10 мл препарата помещают в мерную колбу емкостью 100 мл и доводят объем раствора водой до метки. К 10 мл полученного раствора прибавляют 5 мл разведенной серной кис­лоты и титруют 0,1 н. раствором перманганата калия до слабо розового окрашивания.

1 мл 0,1 н. раствора перманганата калия соответствует 0,001701 г Н202, которой в препарате должно быть 2,7-3,3 %.

Хранение. В склянках с притертыми стеклянными пробками, в прох­ладном, защищенном от света месте.

Примечание. 1. Если в рецепте прописано «Solutio Hydrogenii peroxydi» и не указана концентрация, то следует отпустить «So­lutio Hydrogenii peroxydi 3%».

2. Если в рецепте прописан раствор перекиси водорода другой концентрации, чем 3%, то его изготовляют разведением пергидро­ля или раствора перекиси водорода водой, исходя из фактического содержания перекиси водорода в исходном препарате.

источник