Как хранить анализы на цитологию

Однако некоторые аналиты (часть гормонов и метаболитов) через некоторое время распадается под действием сывороточных ферментов и ряда других причин. Ниже приведена таблица с нестойкими аналитами и указан максимальный срок их хранения (т.е. время, в течение которого можно дополнительно заказать данное исследование из материала, хранящегося в лаборатории).

* — кровь должна быть взята в специальную пробирку

— цитологическое исследование соскобов шейки матки, цервикального канала, влагалища без патологии – 1 месяц

— цитологическое исследование соскобов шейки матки, цервикального канала, влагалища патология – 1 год

— цитологическое исследование соскобов шейки матки, цервикального канала, влагалища онкология или подозрение на неё – бессрочно

— цитологические исследования другого материала – 1 год

— цитологические исследования другого материала онкология или подозрение на неё – бессрочно

Материал на гистологические исследования: окрашенные стёкла, блоки (при наличии патологии) – бессрочно

При получении положительного результата в лаборатории при скрининговом исследовании на антитела к ВИЧ, сыворотка пациента направляется на исследование методом иммуноблота в лабораторию Московского городского Центра профилактики и борьбы со СПИДом. Результат исследования выдаётся только после получения результатов из лаборатории Центра (вместе с копией результата иммуноблота). Сыворотки, положительные на антитела к ВИЧ, в лаборатории не хранятся.

При получении положительных результатов в скрининговых тест-системах при исследовании на HBsAg и на антитела к вирусу гепатита C (aHCV) обязательно выполняются подтверждающие тесты.

Положительные сыворотки на HBsAg и антитела к вирусу гепатита C (aHCV) хранятся в лаборатории в замороженном виде 6 месяцев.

• Бланки-направления на исследования – 15 лет
• Протоколы исследований – 15 лет
• Документы по контролю качества – 15 лет
• Результаты исследований – 15 лет

Выдача в Медицинские Центры цитологических стёкол, гистологических стёкол и блоков, копий документов производится только при наличии официального запроса, подписанного Главным врачом или Директором Медицинского Центра.

источник

Материал для исследования Соскоб из уретры или цервикального канала, секрет предстательной железы, осадок мочи. У новорожденных в качестве материала для исследования используют соскоб с конъюктивы глаз и задней стенки глотки. У девочек в качестве материала для исследования используют соскоб из вульвы, у мальчиков — мочу.

Подготовка пациента, взятие биологического материала и условия его транспортировки За 10 дней до взятия материала на исследование необходимо прекратить прием химиопрепаратов и лечебные процедуры.

В связи с тем, что Clamydia trachomatis является внутриклеточным паразитом и размножается только внутри клеток циллиндрического эпителия уретры или цервикального канала для получения адекватного результата необходимо, чтобы исследуемый материал содержал возможно большее количество эпителиальных клеток и минимальное количество слизи и примеси крови. Присутствие в исследуемом материале большого количества слизи и примеси крови могут привести как к ложноположительным, так и ложноотрицательным результатам.

Особенности взятия материала из уретры

• перед взятием материала пациенту рекомендуется воздержаться от мочеиспускания в течение 1,5-2 часов;
• непосредственно перед взятием материала наружное отверстие уретры необходимо обработать тампоном, смоченным стерильным физиологическим раствором;
• при наличии гнойных выделений соскоб рекомендуется брать через 15-20 мин после мочеиспускания, при отсутствии выделений необходимо провести массаж уретры с помощью зонда для взятия материала;
• у женщин перед введением зонда в уретру проводится ее массаж о лобковое сочленение;
• в уретру у женщин зонд вводится на глубину 1,0-1,5 см, у мужчин – на 3-4 см и затем делается несколько вращательных движений; у детей материал для исследования берут только с наружного отверстия уретры;

После взятия материала зонд опускается в пробирку с транспортной средой “ДНК-ЭКСПРЕСС”. После внесения зонда в транспортную среду он несколоко раз ротируется, а затем удаляется из пробирки. Пробирка плотно закрывается. Если время транспортировки биологического материала с момента взятия до момента его доставки в лабораторию более 2-х часов, то пробирку необходимо заморозить при –200С. Транспортировка биологического материала должна производиться только в сумке-холодильнике. В замороженном виде биологический материал может храниться не более 2-х недель.

Особенности взятия материала из цервикального канала

• перед взятием материала необходимо удалить ватным тампоном слизь и затем обработать шейку матки стерильным физиологическим раствором;
• зонд вводится в цервикальный канал на глубину 0,5-1,5 см;
• при наличии эрозий цервикального канала необходимо их обработать стерильным физиологическим раствором, и материал следует брать на границе здоровой и измененной ткани;
• при извлечении зонда необходимо полностью исключить его касание со стенками влагалища;

После взятия материала зонд опускается в пробирку с транспортной средой “ДНК-ЭКСПРЕСС”. После внесения зонда в транспортную среду он несколоко раз ротируется, а затем удаляется из пробирки. Про-бирка закрывается и маркируется. Если время транспортировки биологического материала с момента взя-тия до момента его доставки в лабораторию более 2-х часов, то пробирку необходимо заморозить при –20 0 С. Транспортировка биологического материала должна производиться только в сумке-холодильнике. В замороженном виде биологический материал может храниться не более 2-х недель.

Особенности взятия секрета предстательной железы

Перед взятием секрета простаты головка полового члена обрабатывается стерильным ватным тампоном, смоченным физиологическим раствором. Секрет простаты берется после предварительного массажа простаты через прямую кишку. Врач проводит массаж с надавливанием несколькими энергичными движениями от основания к верхушке. Затем из кавернозной части выдавливается простатитческий секрет. Транспортировка биологического материала должна производиться только в сумке-холодильнике.

Особенности взятия (сбора) мочи

Мочу собирают утром натощак после сна или не ранее чем через 2-3 часа после последнего мочеиспускания. Утренняя моча отстаивается в течение 1 часа, затем осторожно сливается, оставляя только придонную часть – около 10 мл. Этот остаток сливают в центрифужную пробирку и центрифугируют. Затем надосадочную жидкость вновь сливают, а осадок (без жидкости ) зондом переносят в пробирку для ПЦР.

До получения осадка мочу нельзя охлаждать или замораживать.

Особенности взятия материала с задней стенки глотки

Одноразовый зонд вводят за мягкое небо в носоглотку и проводят по задней стенке глотки. После взятия материала зонд опускается в пробирку с транспортной средой “ДНК-ЭКСПРЕСС”. После внесения зонда в транспортную среду он несколоко раз ротируется, а затем удаляется из пробирки. Пробирка закрывается и маркируется. Если время транспортировки биологического материала с момента взятия до момента его доставки в лабораторию более 2-х часов, то пробирку необходимо заморозить при –200С. Транспортировка биологического материала должна производиться только в сумке-холодильнике. В замороженном виде биологический материал может храниться не более 2-х недель.

Особенности взятия материала с конъюктивы глаз

При наличии обильного гнойного отделяемого его убирают стерильным ватным тампоном, смоченным физиологическим раствором. Соскоб берут с внутренней поверхности нижнего века движением к внутреннему углу глазной щели. При взятии соскоба необходимо придерживать веко руками, чтобы при моргании ресницы не касались зонда.

После взятия материала зонд опускается в пробирку с транспортной средой “ДНК-ЭКСПРЕСС”. После внесения зонда в транспортную среду он несколоко раз ротируется, а затем удаляется из пробирки. Пробирка плотно закрывается. Если время транспортировки биологического материала с момента взятия до момента его доставки в лабораторию более 2-х часов, то пробирку необходимо заморозить при –200С. Транспортировка биологического материала должна производиться только в сумке-холодильнике. В замороженном виде биологический материал может храниться не более 2-х недель.

Материал для исследования Отделяемое уретры, влагалища, цервикального канала, моча (центрифугат утренней первой и средней порций), секрет простаты, сперма.

Подготовка пациента, взятие биологического материала и условия его транспортировки См. урогенитальный хламидиоз.

Особенности взятия материала из влагалища

Материал должен быть взят до проведения мануального исследования. Зеркало перед манипуляцией можно смочить горячей водой, применение антисептиков для обработки зеркала противопоказано. Влагалищное отделяемое собирают стерильным одноразовым зондом из заднего нижнего свода или с патологически измененных участков слизистой и помещают в пробирку с транспортной средой “ДНК-ЭКСТПЕСС”. У девочек взятие материала производят со слизистой оболочки преддверия влагалища, а в отдельных случаях – из заднего свода влагалища через гименальные кольца. После внесения зонда в транспортную среду он несколоко раз ротируется, а затем удаляется из пробирки. Пробирка закрывается и маркируется. Если время транспортировки биологического материала с момента взятия до момента его доставки в лабораторию более 2-х часов, то пробирку необходимо заморозить при –200С. Транспортировка биологического материала должна производиться только в сумке-холодильнике. В замороженном виде биологический материал может храниться не более 2-х недель.

Материал для исследования Отделяемое уретры, цервикального канала, секрет предстательной железы, осадок мочи.

Подготовка пациента, взятие биологического материала и условия его транспортировки См. урогенитальный хламидиоз.

За 10 дней до взятия материала на исследование необходимо прекратить прием химиопрепаратов и лечебные процедуры. Материал для исследования у женщин следует брать перед менструацией или через 1-2 дня после ее окончания. Перед взятием материала необходимо воздержаться от мочеиспускания в течение 3-4 часов и половых сношений. Женщины накануне обследования не должны проводить туалет наружных половых органов и спринцевание. Исследуемый материал должен быть без примесей крови. Не следует для исследования брать свободно стекающие уретральные выделения. Секрет простаты следует брать только после окончания острых явлений простатита. При вялотекущей и хронической гонорее перед исследованием необходимо провести провокацию.

Методы провокации при гонорее:

• биологическая: введение гоновакцины (500 млн. микробных тел) взрослым однократно, внутримышечно, детям старше 3-х лет – 100-200 млн. микробных тел; детям до 3-х лет введение гоновакцины не рекомендовано;
• термическая: применение в течение 3-х дней диатермии с абдоминально-вагинально-сакральным расположением электродов по 30, 40, 50 мин или индуктотермии по 10, 15, 20 мин; взятие материала лучше всего провводить из уретры, цервикального канала через 1 час после каждого прогревания;
• механическая: наложение металлического колпачка на шейку матки женщин на 4 часа, проведение массажа уретры у мужчин на буже в течение 10 мин;
• алиментарная: употребление соленой, острой пищи и алкоголя за 24 часа до исследования.

Взятие материала производится после провокации и через 24-48-72 часа.

Для получения наиболее достоверных результатов необходимо проведение повторных исследований.

Материал для исследования Отделяемое из уретры (у мужчин), влагалища, секрет простаты.

Подготовка пациента, взятие биологического материала и условия его транспортировки См. урогенитальный хламидиоз, урогенитальный микоплазмоз.

ТУБЕРКУЛЕЗ (внелегочные локализации)

Материал для исследования Моча, мазки из цервикального канала, уретры.

Подготовка пациента, взятие биологического материала и условия его транспортировки За 10 дней до взятия материала на исследование необходимо прекратить прием химиопрепаратов и лечебные процедуры. См. урогенитальный хламидиоз.

ЗАБОЛЕВАНИЯ ОРГАНОВ ДЫХАНИЯ АССОЦИИРОВАННЫЕ С Mycoplasma pneumoniae

Материал для исследования Мазок из носоглотки.

Особенности взятия мазка из носоглотки Взятие мазка проводится натощак или не ранее, чем через 2-4 часа после еды. При взятии материала необходимо хорошее освещение, пациент сидит против источника света, корень языка придавливают шпателем, материал берут стерильным зондом, не касаясь языка, слизистой щек и зубов и опускают в пробирку с транспортной средой “ДНК-ЭКСПРЕСС”. После взятия материала зонд опускается в пробирку с транспортной средой “ДНК-ЭКСПРЕСС”. После внесения зонда в транспортную среду он несколько раз ротируется, а затем удаляется из пробирки. Пробирка закрывается. Если время транспортировки биологического материала с момента взятия до момента его доставки в лабораторию более 2-х часов, то пробирку необходимо заморозить при –200С. Транспортировка биологического материала должна производиться только в сумке-холодильнике. В замороженном виде биологический материал может храниться не более 2-х недель.

ГАСТРОДУОДЕНАЛЬНЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ (гастрит, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки), АССОЦИИРОВАННЫЕ С Helicobacter pylori

Материал для исследования Биоптаты антрального отдела желудка, биоптаты двенадцатиперстной кишки, биоптаты десен, мазки из зубодесневого кармана.

Особенности взятия биопсийного материала

Взятие биопсийного материала проводится во время эндоскопического исследования. Перед началом противохеликобактерной терапии биопсийный образец берется из антрального отдела желудка. При контроле лечения взятие биопсийного образца проводится не ранее чем через 4 недели после проведения противохеликобактерной терапии из тела желудка. Взятый биопсийный образец опускается в стерильную сухую пробирку (эппендорф) и немедленно доставляется в лабораторию. Для более длительного хранения возможна заморозка взятиго биопсийного материала при температуре -20 0 С.

Особенности взятия биоптатов десен, мазков из зубодесневого кармана и слюны

Биопсийный материал из десен, мазки из зубодесневого кармана и слюна берутся у пациентов с гастродуоденальной патологией в анамнезе при наличии у них гингивитов и парадонтоза.

Взятый биопсийный образец опускается в стерильную сухую пробирку (эппендорф) и немедленно доставляется в лабораторию. Для более длительного хранения возможна заморозка взятиго биопсийного материала при температуре -20 0 С.

Мазки из зубодесневого кармана собираются в стерильную пробирку (эппендорф) с физиологическим раствором. В этом случае пробирки могут храниться в холодильнике (+4 0 С- +6 0 С) не более 12 часов, а их транспортировка осуществляется в сумке-холодильнике.

Herpes Simplex virus II; Citomegalovirus; H. papiloma virus 16, 18

Исследуемый материал- мазки

При герпетической инфекции соскобы лучше всего брать с генитальных поражений (везикул, язвочек). При отсутствии генитальных поражений соскоб берется из цервикального канала. При диагностике цитомегаловирусной инфекции материалом для исследования могут быть , мазок из задней стенки глотки, соскобы из влагалища, уретры и цервикального канала, слюна, спиномозговая жидкость. При диагностике папилломавирусной инфекции материалом для исследования могут быть мазок из носоглотки, с конъюктивы глаза, соскоб из цервикального канала, шейки матки, т.е. слизистых (неороговевабщий эпителий).

Взятие биологического материала Взятие биологического материала повозможности должно проводиться в период обострения инфекции. См. урогенитальный хламидиоз, урогенитальный микоплазмоз.

Herpes Simplex virus I; Herpes Simplex virus II; Herpes Simplex virus VI
Citomegalovirus; Epstein Barr virus

Исследуемый материал Нативная кровь.

Подготовка пациента, взятие биологического материала и условия его транспортировки Кровь на исследование желательно брать натощак.

Венозная кровь в количестве 1-1,5 мл отбирается в стерильную пробирку (эппендорф) объемом 1,5 мл с раствором ЭДТА. Пробирка с кровью может храниться в холодильнике (+4 0 С- +6 0 С) не более 24 часов. Пробирку не замораживать. Исследование будет проводиться из плазмы и форменных элементов крови.

HBV-ДНК; Определение концентрации HBV-ДНК методом конкурентной ПЦР
HCV-РНК (полуколич. оценка) + anti-HCV; HCV-РНК с определением генотипа HCV+ anti-HCV; Hepatitis G; TTV-ДНК

Исследуемый материал Сыворотка крови.

Подготовка пациента, взятие биологического материала и условия его транспортировки Взятие венозной крови и приготовление сыворотки см. в разделе определение концентрации гомонов методом ИФА. Исследованию подлежит cыворотка, не содержащая примеси эритроцитов. В случае необходимости длительного хранения исследуемого образца крови (только для гепатитов B, C, G) необходимо отобрать 1 мл сыворотки или плазмы крови и хранить ее при температуре –20 0 С не более 2-х недель.

КОМПЛЕКСНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НА БАКТЕРИАЛЬНЫЙ ВАГИНОЗ

Исследуемый материал Мазки из заднего нижнего свода влагалища.

Для комплексной диагностики бактериального вагиноза необходимо:
Взять соскоб эпителиальных клеток из заднего или бокового свода влагалища на отдельное одноразоаое предметное стекло, подписать и высушить его. Хранить стекло при комнатной температуре.
Удалить слизь и взять соскоб эпителиальных клеток из заднего или бокового свода влагалища одноразовым зондомщеткой типа цервикс-браш в ПЦР-пробирку с реактивом “ДНК-ЭКСПРЕСС”. Хранить пробирку в морозильной камере при температуре минус 20оС до 10 дней.
Предметное стекло и ПЦР-пробирку отправить в лабораторию “Литех” с полностью заполненным направлением.

Взятие биологического материала и условия его транспортировки

См. особенности взятия материала из влагалища для цитологического и ПЦР исследований.

источник

Ежедневно в России около тысячи человек умирает от рака, а в мире это число составляет более 20-ти тысяч. Печально осознавать, что многих больных удалось бы спасти, если бы диагноз был поставлен на ранних стадиях. Поэтому своевременное выявление онкологических заболеваний является одной из важнейших задач медицины. Один из способов диагностировать рак и предраковые состояния был открыт еще в середине ХХ века: достаточно «спросить» клетки нашего организма.

Как многим известно еще из школьного курса, цитология — наука, изучающая клетки организма. Цитологическое исследование, в свою очередь, позволяет обнаружить аномалии в состоянии, строении и функционировании клеток и на основании этих данных поставить диагноз либо проконтролировать течение болезни, определить успешность лечения. Клетки «расскажут» о многих проблемах в исследуемых тканях: о воспалениях, бактериях, инфекциях и различных новообразованиях.

Анализ на цитологию обладает следующими достоинствами:

• высокая точность;
• минимальная степень вмешательства в организм;
• не требует особой сложной подготовки;
• небольшая цена исследования;
• быстрое получение результата.

Главным же недостатком исследования клеток является необходимость забора материала непосредственно из пораженных участков организма. Это создает определенные сложности в тех случаях, когда дислокация воспаления или опухоли неизвестна, при том что симптомы указывают на наличие такой патологии у пациента.

Как мы выяснили, анализ на цитологию незаменим в первую очередь при определении опухолей и предраковых состояний, но также позволяет выявить многие воспалительные, инфекционные и аутоиммунные заболевания. Поэтому он успешно применяется во многих областях медицины: онкологии, гинекологии, хирургии.

Цитологическое исследование назначают в следующих случаях:

• для профилактики заболеваний. Например, гинекологи рекомендуют сдавать анализ на цитологию ежегодно, для своевременного выявления новообразований, воспалений и инфекций;
• для диагностики. Цитологическое исследование позволяет выявить характер патологии, определить наличие опухолей и их природу, обнаружить сопутствующие заболевания. Анализ в диагностических целях назначает врач для подтверждения или опровержения предварительного диагноза;
• для контроля. При проведении курса терапии пациенту назначают цитологическое исследование, чтобы следить за динамикой заболевания, при необходимости вносить изменения в план лечения, а также подтвердить выздоровление. Для онкобольных периодическое проведение анализа на цитологию позволяет выявить рецидивы.

Поскольку весь наш организм состоит из клеток, для цитологического исследования может быть использован практически любой биоматериал. Однако, как уже было сказано, для получения точного результата материал должен быть получен из предполагаемого очага болезни, то есть содержать в себе пораженные клетки.

Таким образом, в зависимости от того, какой орган исследуют, в качестве объекта анализа выступают следующие типы биоматериалов:

• эксфолиативные — моча, мокрота, кровь, промывные воды, соскобы с шейки матки, с поверхности язв и ран, секреты желез, экскреты, транссудаты, экссудаты и др.;
• пунктаты , то есть биоматериалы, получаемые с помощью пункции щитовидной железы, лимфатических узлов, молочной железы, кожи, суставов, плевральной полости и т.д.;
• операционный материал . В эту группу входят отпечатки и соскобы с удаленных тканей, а также с различных надрезов, полученные в ходе хирургического вмешательства.

Итак, цитологическое исследование начинается с взятия биоматериала одним из вышеперечисленных методов. В традиционной цитологии полученный образец сразу переносят на стекло, подсушивают или фиксируют специальным веществом и передают в лабораторию. К сожалению, такое обращение приводит к повреждению клеток, и как следствие — нередким ложноотрицательным результатом. Изменить подход помогло появление жидкостной цитологии — метода исследования, при котором биоматериал сразу же помещается в специальный консервирующий раствор. Это не только помогает сохранить клетки в целости, но и значительно увеличить срок годности образцов.

После фиксации образца или приготовления препарата по жидкостному методу мазки обычно окрашивают одним из способов:

• по Папаниколау (ПАП-тест) — самый распространенный способ окраски в мире. Эффективен при выявлении онкологических и вирусных заболеваний (например, ВПЧ).
• по Романовскому — в России чаще всего применяется в модификации Лейшмана. В результате такого окрашивания четче видно ядро клетки, что позволяет выявить бактерии и простейших.

Затем полученный образец подвергают исследованию под микроскопом. В процессе осмотра врач выявляет аномалии в количестве, строении и расположении клеток и фиксирует полученные данные в заключении. Например, для ПАП-теста указывают 1–5 тип изменений клеток, где 1 означает норму, то есть отсутствие патологий, а 5 — наличие большого числа раковых клеток в эпителии.

Заключение внизу бланка анализа обычно формируется с использованием общепринятой терминологической системы Бетесда, в которой каждый показатель указан в виде аббревиатуры. Система является мировым стандартом и будет понятна врачам в большинстве стран.

Как уже было сказано, анализ на цитологию проводится достаточно быстро: как правило, срок составляет до пяти дней. В некоторых случаях (зависит от метода и исследуемого биоматериала), результат можно получить уже на следующий день.

При этом само исследование длится недолго, а вот клиника может задерживать получение бланка анализа пациентом до недели и больше (обычно так происходит, если у больницы нет своей лаборатории — на это тоже стоит обратить внимание при выборе центра диагностики).

Большинство пациентов, получив на руки результаты анализов, стремятся изучить их самостоятельно, не дожидаясь консультации специалиста. Конечно, так делать не стоит.

Мы приведем лишь список основных значений по Бетесду:

Сокращение по Бетесду

Расшифровка

Отсутствие интраэпителиального поражения или злокачественности

Атипичные железистые клетки

Атипичные железистые клетки, похожие на неопластичные

Атипичные железистые клетки неопределенного значения

Эндоцервикальная аденокарцинома in situ

Атипичные клетки плоского эпителия

Атипичные клетки плоского эпителия неясного значения

Атипичные клетки плоского эпителия, не позволяющие исключить HSIL

Цервикальная интраэпителиальная неоплазия 1, 2 или 3 степени

Плоскоклеточное интраэпителиальное поражение

Высокая степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения

Низкая степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения

Плоскоклеточное интраэпителиальное поражение

Вагинальная интраэпителиальная неоплазия

Интраэпителиальная неоплазия вульвы

Расшифровку ПАП-теста мы приводили выше.

Помните, что расшифровка результатов анализа на цитологию должна проводиться опытным специалистом, с учетом данных других исследований. Самодиагностика и тем более самолечение абсолютно недопустимы, ведь на кону ваша жизнь и здоровье.

Анализ на цитологию является простым, быстрым и недорогим способом исследования организма на онкозаболевания, воспалительные процессы и инфекции. Однако его точность в огромной степени зависит от подготовки медицинских работников, берущих биоматериал, от метода исследования и качества оборудования в лаборатории.

Не сто­ит от­но­сить­ся к на­зна­че­нию ци­то­ло­ги­чес­ко­го ана­ли­за как к под­тверж­де­нию ди­аг­но­за, не сто­ит вол­но­вать­ся рань­ше вре­ме­ни, из­бе­гать про­ве­де­ния про­це­ду­ры и тем бо­лее — пы­тать­ся раз­ра­бо­тать курс ле­че­ния са­мос­то­я­тель­но. Если вы по ка­ким-то при­чи­нам не хо­ти­те ид­ти в боль­ни­цу, что­бы сдать био­ма­те­ри­ал, об­ра­ти­те вни­ма­ние на услу­гу за­бо­ра проб на до­му у па­ци­ен­та — сей­час мно­гие ла­бо­ра­то­рии и ди­аг­нос­ти­чес­кие цент­ры пред­ла­га­ют это.

источник

В статье описан один из основных методов диагностики онкологических заболеваний. Объясняется суть цитологического исследования, приводятся нормы для показателей и поясняется расшифровка результатов анализа.

Наверное, в современном мире не существует взрослого человека, так или иначе, не столкнувшегося с таким понятием, как онкология. По статистике Минздрава, каждый день этот диагноз уносит из жизни около тысячи наших соотечественников, в то же время на всей планете еженедельно число жертв от раковых заболеваний превышает сто сорок тысяч человек. В связи с такой плачевной статистикой, научная медицина считает приоритетом исследование онкологических заболеваний с целью их предупреждения и лечения. Самым распространенным способом выявления онкологических проблем со здоровьем является исследование клеток, предположительно пораженных заболеванием.

Как объяснял еще учитель биологии, цитология – отрасль биологии, направленная на исследование клеток организма человека. Анализ на цитологию – метод выявления всевозможных патологий в клеточных структурах внутренних органов организма. Полученные с помощью цитологического анализа результаты дают сведения о состоянии здоровья органов, стадии течения и характере возможного заболевания. По аналогии, анализ на гистологию дает сведения о заболеваниях тканей организма.

Положительные черты анализа на цитологию:

• Большой процент достоверности;
• Не требует хирургического вмешательства;
• Простота проведения процедуры забора материала – анализ можно сдать прямо во время планового гинекологического осмотра;
• Относительная невысокая стоимость исследования;
• Высокая скорость обработки данных – результат, как правило, можно получить уже на следующий день.

Основной проблемой метода цитологического исследования является обязательное понимание участков поражения заболеванием. То есть даже при появлении симптоматики бывает тяжело определить конкретную область ткани, образец клеток которой требуется исследовать на наличие аномалий.

Из сказанного выше следует, что цитологическое исследование имеет огромное значение в диагностике раковых и предраковых заболеваний. В то же время, такой метод помогает определить наличие воспалений внутренних органов, своевременно выявить развивающиеся аутоиммунные заболевания и вирусные инфекции.

В различных медицинских отраслях (гинекологической, онкологической, хирургической) анализ на цитологию используют в таких целях:

• Профилактических. Для примера, для контроля состояния женских половых органов рекомендуется не реже одного раза в год проходить цитологическое исследование.
• Диагностических. Цитологическое исследование дает возможность подтвердить либо опровергнуть возможный диагноз, который соответствует результатам визуального осмотра либо другому менее детальному обследованию. Анализ на цитологию выявляет структурные аномалии клеток, причины отклонений и особенности течения заболеваний внутренних органов.
• Для отслеживания эффективности терапевтического вмешательства. Во время лечения заболевания важно отслеживать состояние организма, чтобы вовремя скорректировать направление терапии либо констатировать факт выздоровления. В онкологии очень важно регулярно проходить цитологическое исследование, так как с его помощью можно вовремя выявить тенденции к рецидиву.

Организм человека – это многофункциональная клеточная формация, поэтому для анализа на цитологию используют образцы всех тканей и органов. Единственное необходимое условие – для успешного теста образец должен быть получен из пораженного заболеванием участка ткани.

В связи с источником забора материала выделяют такую классификацию цитологических анализов:

• Эксфолативные – анализы, объектом исследования которых служат выделения, полученные из различных внутренних органов.
• Пункционные – анализы, для проведения которых проводится хирургическая операция – пункция. Пункцию могут брать из щитовидной и молочной железы, лимфоузлов, кожных покровов, суставов.
• Операционные – анализы, биоматериалом для которых служат удаленные из организма в процессе операции участки тканей и органов.

Образец для анализа на цитологию берется из тканей и органов, происхождение которых описывается в предыдущем параграфе. Полученную пробу биоматериала помещают на предметное стеклышко и подготавливают для микроскопического исследования путем удаления влаги из образца и добавлению окрашивающего реагента. Такая подготовка может привести к частичной гибели исследуемых клеток и, в итоге, к искаженным результатам анализа.

Не так давно в лабораторной деятельности начали использовать метод жидкостной цитологии. Этот способ предполагает непосредственное погружение полученного образца в специальный консервант, который продлевает жизненный срок клеток и защищает их от воздействия внешних факторов.

Метод обработки образца для проведения исследования является основным фактором достоверности результатов. Так, по статистике, способ с высушиванием пробы биоматериала на предметном стекле дает верный результат в 35-90 процентах случаев. В то время, как жидкостный способ обработки биоматериала повышает достоверность анализа до 98%. По этому при выборе диагностического центра стоит отдать предпочтение в пользу более современного подхода к цитологическому исследованию.

Дальше подготовленный образец биоматериала тщательно исследуется под микроскопом. В ходе исследования медицинский специалист делает заключение о таких особенностях:

• Физических показателях (строение клетки, габариты, геометрическая форма);
• Ориентация клеток в структуре вещества относительно друг друга;
• Количество клеток в поле зрения микроскопа;
• Наличие либо отсутствие различных физиологических аномалий клеток.

Результат анализа представляется пациенту как таблица содержания элементов, выявленных в клетке микробиологическим исследованием. Расшифровка результатов упрощается за счет использования международной системы Бетесда, которая предполагает одинаковую запись полученных показателей, сравненных с нормальными, для различных лабораторий.

источник

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Шейка матки
Лабораторный этап

Diagnostics in oncology. Diagnostic algorithm. Cervix. Laboratory stage

ОКС 03.040, 11.040.01, 11.100.01

1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией «Центр инновационных технологий в онкологии» (АНО «ЦИТО»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 216 «Диагностика в онкологии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 июля 2016 г. N 795-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

В настоящем стандарте реализованы основные нормативные положения документов [1]-[4].

Настоящий стандарт разработан для внедрения в практику здравоохранения унифицированных алгоритмов проведения пробоподготовки, в том числе:

— для метода жидкостной цитологии с целью оптимизации и систематизации деятельности лечебно-профилактических учреждений и специалистов в области раннего выявления и диагностики рака;

— эффективной и своевременной (ранней) диагностики и лечения опухолей, масштабной борьбы против рака на региональном, национальном и глобальном уровнях в целях увеличения выживаемости, снижения смертности от онкологических заболеваний;

— обеспечения доступности лечения для пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями.

Настоящий стандарт может быть использован специалистами как методическое руководство при осуществлении профессиональной деятельности, а также учреждениями здравоохранения и органами государственной власти при создании нормативных правовых актов.

Настоящий стандарт разработан как руководство по организации и проведению диагностических мероприятий, в том числе с использованием метода жидкостной цитологии, для руководителей лечебно-профилактических учреждений, гинекологических отделений, женских консультаций, лабораторий, врачей-гинекологов, сотрудников женских консультаций, смотровых кабинетов, цитологических лабораторий.

Настоящий стандарт разработан в соответствии с настоятельными рекомендациями ВОЗ о мероприятиях по борьбе с онкологическими заболеваниями шейки матки.

ВОЗ также настоятельно рекомендует обратить особое внимание:

— на организацию материально-технического обеспечения и укомплектованность кадрами;

— обеспечение соответствующего профессионального уровня сотрудников путем организации регулярного повышения квалификации для них и контроля качества диагностических мероприятий.

Настоящий стандарт распространяется на процедуры:

— получения материала для исследования;

— подготовки и доставки материала в лабораторию;

— пробоподготовки;

— документального оформления этих действий на каждом этапе.

2.1 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1.1 аспиратор : Прибор, предназначенный для аспирации — вакуумного забора надосадочной жидкости.

2.1.2 виала : Контейнер с герметичной крышкой, содержащий транспортную жидкость, предназначенный для хранения и транспортирования клеточного материала.

2.1.3 мазок : Препарат, приготавливаемый путем нанесения и равномерного распределения (размазывания) биологического материала.

Система Bethesda (TBS) представляет собой систему для оценки цитологической картины материала, полученного при биопсии шейки матки, и для формирования цитологического диагноза. Она была введена в 1988 г., и пересмотрена в 1991 и 2001 гг. Название происходит от места (Бетесда, Мэриленд) проведения конференции, на которой была утверждена к применению эта система.

2.1.5 транспортная жидкость : Специальная жидкость, использующаяся в жидкостной цитологии для сохранения и/или транспортирования материала. Как правило, представляет собой изотонический раствор с консервантами, фиксирующий и предохраняющий клетки от быстрого распада.

2.1.6 цитощетка : Щеточка для получения эндоцервикальных образцов.

2.1.7 сervex-brush : Щеточка для получения биоматериала из Т-зоны (зоны трансформации шейки матки) и влагалищной части шейки матки.

2.1.8 ID (identification) : Уникальный идентификатор, который присваивается системой каждой отдельной записи или каждому пациенту.

2.2 Сокращения

В настоящем стандарте использованы следующие сокращения:

аденокарцинома — АК;

Всемирная организация здравоохранения — ВОЗ;

жидкостная цитология — ЖЦ;

иммуноцитохимия — ИЦХ;

информационная система — ИС;

лабораторная информационная менеджмент-система — ЛИМС;

лабораторная информационная система — ЛИС;

лечебно-профилактическое учреждение — ЛПУ;

Международная классификация болезней 10-го пересмотра — МКБ-10;

полимеразная цепная реакция — ПЦР;

рак шейки матки — РШМ;

шейка матки — ШМ.

3.1 Сотрудники гинекологических и смотровых кабинетов ЛПУ, направляющие цитологический материал для исследования, должны быть информированы о том, каким методом осуществляют пробоподготовку [ЖЦ или традиционная (классическая) цитология] гинекологического материала в лаборатории, так как это влияет на выбор способа забора, хранения и транспортирования материала.

Материал для исследования следует забирать, готовить и транспортировать в лабораторию с учетом требований метода, используемого лабораторией.

Материал с шейки матки забирают с помощью одноразовых щеток различного типа (см. рисунки 1-2). Для получения более информативного материала рекомендуется использовать два вида щеток сervex-brush и цитощетки различных типов.

Рисунок 1 — Цитощетка или щеточка цервикальная

Цитощетка должна быть со щетинками, расположенными под углом 90°. При заборе материала ее следует поворачивать на 90° не менее двух раз.

Рисунок 2 — Комбинированная щеточка, cervex-brush

Комбинированная щеточка используется для одномоментного получения материала из цервикального канала и влагалищной части ШМ. При заборе материала следует сделать пять оборотов по часовой стрелке.

При невозможности использования щеток или при использовании методов классической цитологии допустимо использование традиционных способов получения материала.

Материал с влагалищной части шейки матки допустимо забирать с помощью шпателя Эйра (см. рисунок 3), а из цервикального канала — с помощью кюретки (см. рисунок 4).

При заборе делается полный оборот шпателя с легким надавливанием.

Рисунок 4 — Кюретка для получения материала цервикального канала

Использовать для забора материала ватный тампон и другие приспособления недопустимо.

3.2 Материал нужно получить со всей зоны трансформации (зоны стыка или переходной зоны). Непосредственно само получение материала для исследования с шейки матки (без учета времени на осмотр) занимает около 5 мин, процедура безболезненна и может проводиться амбулаторно.

Зона трансформации — гистологический термин, обозначающий участок слизистой оболочки шейки матки в том месте, где многослойный плоский эпителий, характерный для влагалищной части шейки матки, переходит в цилиндрический эпителий канала шейки матки (цервикального канала).

3.3 Получение материала для исследования может быть отложено, если у женщины:

— менструация;

— острое воспалительное заболевание половых путей;

— беременность.

4.1 Метод получения материала и приготовления препаратов, который будет использован в каждом конкретном случае, должен быть заранее четко согласован между лабораторией и отделением ЛПУ, что должно быть отражено в соответствующем документе.

4.2 При использовании метода классической цитологии материал после получения помещают на предметное стекло путем нанесения и равномерного распределения (размазывания) биологического материала вдоль стекла, избегая чрезмерного механического воздействия (чтобы не раздавить клетки). Одновременно с этим необходимо стремиться к получению тонкого монослоя.

Материал с шейки матки и материал из цервикального канала помещают на разные стекла, маркируемые соответственно нанесенному материалу.

Препараты подсушивают в течение нескольких минут на открытом воздухе (при использовании методов окраски по Паппенгейму, по Лейшману и др.) и могут транспортировать в лабораторию.

При использовании метода окраски по Папаниколау препараты требуют немедленной фиксации.

4.3 При использовании метода ЖЦ полученный материал необходимо немедленно перенести в транспортную жидкость в емкость — виалу, отделив саму щетку от рукоятки (если производителем щетки не предусмотрено иное), и герметично закрыть виалу с целью исключения возможности проливания и испарения содержимого.

4.3.1 Следует сразу же маркировать (подписать) виалу, используя простой карандаш, ручку (при наличии этикетки) или перманентный маркер.

4.4 При маркировке указывают фамилию, имя, отчество пациентки и/или еe ID (в том случае, если сотрудник, получающий материал для исследования у пациентки, и лаборатория используют единую информационную систему). Возможно применение штрих-кодов и номеров, присваиваемых исследованию информационной системой, если используется штрихкодирование. В любом случае маркировка должна быть четкой, читаемой, надежно закрепленной на виале, не смываемой водой.

4.5 Абсолютно недопустимым является:

— использование для маркировки препаратов стеклографов, карандашей старого образца, водных маркеров;

— отправка для исследования немаркированного материала;

— отправка материала без сопровождающих документов;

— отсутствие в ЛПУ документально оформленного «прикрепления» к конкретной лаборатории, с указанием согласованных взаимных правил и требований, касающихся получения материала, приготовления препаратов, оформления, доставки материала для исследования, сроков доставки, повторных исследований, сроков проведения исследования и предоставления заключений и отчетов, порядка направления пациенток с выявленной патологией для обследования и лечения в другие ЛПУ и т.п.

Сотрудник, отвечающий за этот этап работ, должен проверить соответствие представленного материала записи о нем в сопровождающем документе.

5.1 Материал, направляемый в лабораторию, сопровождается заполненным направлением на исследование (см. приложение А).

5.2 В направлении, прилагаемом к материалу, должна быть как минимум следующая информация:

— фамилия, имя, отчество пациентки;

— дата рождения;

— номер истории болезни/амбулаторной карты/другой номер, идентифицирующий пациентку;

— наименование запрашиваемого исследования (например, «направляется на цитологическое диагностическое исследование)*;

* Текст документа соответствует оригиналу. — Примечание изготовителя базы данных.

— причина обследования (указать диагноз или, например, «профилактический осмотр», «онкопоиск»);

— дата последней менструации, продолжительность менопаузы;

— количество виал с материалом и данные, какой материал в них содержится (например, соскоб с эндоцервикса, эктоцервикса), в случае штрихкодирования виал эту информацию указывают в направлении напротив каждого штрих-кода;

— дата и время сбора материала;

— фамилия лица, направившего материал на исследование.

При отсутствии информации для заполнения поля необходимо поставить прочерк.

Наличие пустых полей в бланке направления недопустимо.

5.3 Направление может быть оформлено в электронном виде при наличии ЛИС и должно давать доступ к указанной информации в рамках прав доступа каждого конкретного медицинского работника.

5.4 Порядок сбора материала из ЛПУ для отправки в цитологическую лабораторию должен быть четко согласован между отделением ЛПУ и лабораторией и прописан в соответствующем документе.

6.1 Прием материала должен осуществлять ответственный сотрудник лаборатории, назначенный заведующим лабораторией или лицом, его замещающим, под подпись с указанием даты и времени доставки.

Порядок доставки и приема также должен быть согласован между отделением ЛПУ и лабораторией, что должно быть оформлено документально. Прием материала в лаборатории осуществляют непосредственно после его доставки. Сотрудник, отвечающий за этот этап работ, должен проверить соответствие представленного материала записи о нем в сопровождающем документе.

6.1.1 Лаборатория может отказаться от приема материала в том случае, если:

— отсутствует или не оформлена надлежащим образом сопровождающая документация;

— не маркирован материал;

— констатируется нарушение сохранности (целостности, герметичности) упаковки;

— очевидно нарушение условий сбора, хранения и/или транспортирования.

6.1.2 Отказ в приеме материала с указанием причины фиксируют в отдельном журнале и заверяют подписями представителей обеих сторон.
_______________
Приказ Министерства здравоохранения СССР от 4 октября 1980 г. N 1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения» (с изменениями на 31 декабря 2002 г.). Приказом Минздрава СССР от 5 октября 1988 г. N 750 настоящий приказ был признан утратившим силу, но до утверждения новых форм продолжают применяться формы, утвержденные данным приказом — письмо Минздравсоцразвития России от 30 ноября 2009 г. N 14-6/242888.

6.1.3 Регистрацию осуществляют в ЛИМС или при отсутствии информационной системы в бумажном журнале регистрации материала (см. приложение Б).

6.1.4 Форма журнала может быть свободной, но с указанием всех параметров исследования и с наличием всех граф, имеющихся в направлении.

7.1 Общие положения

На все оборудование, принадлежности, реагенты и расходные материалы для пробоподготовки цитологических препаратов должны быть представлены регистрационные удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

7.1.1 Все компоненты оборудования/систем должны быть приобретены у одного производителя, либо производитель/поставщик должен предоставить официальные сведения о совместимости с оборудованием других фирм.

7.1.2 К оборудованию в обязательном порядке следует прилагать инструкцию на русском языке и подробное руководство пользователя.

7.1.3 Все используемые реактивы для обработки и окраски биологического материала должны соответствовать срокам годности.

7.1.4 Сотрудник лаборатории (из числа среднего медицинского персонала) допускается к осуществлению пробоподготовки по методу ЖЦ после соответствующего распоряжения заведующего лабораторией.

7.1.5 Сотрудник, допускаемый к работе по методу ЖЦ, должен быть предварительно подготовлен и обучен работе с приборами у производителя (или его уполномоченного представителя).

7.1.6 Сотрудник, допускаемый руководителем лаборатории к работе, в том числе по методу ЖЦ, должен быть обучен методам контроля информативности материала путем микроскопии окрашенных препаратов.

7.1.7 Следует обратить внимание на перечень характеристик рекомендованного к использованию оборудования для ЖЦ (см. приложения В и Г).

7.1.8 Для пробоподготовки материала с ШМ, производящегося с целью выявления и ранней диагностики рака методом ЖЦ, использование цитоцентрифуг нецелесообразно.

7.1.9 Каждая лаборатория составляет внутренний документ — «Инструкцию по подготовке материала для исследования методом ЖЦ».

7.1.10 В данном документе подробно, по пунктам, расписывают весь процесс приготовления препаратов на основе ЖЦ для данной лаборатории с указанием конкретного оборудования, в соответствии с рекомендациями производителя оборудования, используемого в лаборатории.

7.1.11 В инструкции указывают, в том числе фирменные названия приборов, материалов, реагентов (названия растворов, включая фирменные, позволяющие их однозначно идентифицировать), номеров и/или названий программ, запускаемых на автоматических приборах, описание конкретных методик окраски, применяемых в данной лаборатории, названия форм и бланков, заполняемых в процессе выполнения методики.

Инструкция должна содержать следующие пункты:

— назначение процедуры;

— описание процедур;

— сбор материала;

— приготовление окрашенных цитологических препаратов методом ЖЦ.

Приложением к данной инструкции должны служить:

— перечень сотрудников, допущенных к работе по этому направлению (с указанием должностей сотрудников, принимающих участие в пробоподготовке и диагностике);

— ответственные за осуществление этих работ;

— оборудование;

— материалы;

— реагенты;

— процедуры;

— литература (при необходимости);

— перечень заполняемых форм.

7.1.12 Документ подписывает заведующий лабораторией; копии хранятся на рабочих местах непосредственных исполнителей методик.

7.2.1 Материал для проведения исследования должен быть доставлен в лабораторию на маркированных предметных стеклах, а в случае использования метода ЖЦ — в маркированной емкости (виале) с транспортной жидкостью, количество которой варьирует в зависимости от объема и производителя виалы.

7.2.2 Пробоподготовку в рамках ЖЦ из доставленного в лабораторию материала в виалах необходимо произвести не позднее срока, указанного производителем. Например, не позднее четырех недель после получения материала, находящегося при комнатной температуре от 15 до 30°С; при температуре холодильной камеры от 2 до 10°С можно обрабатывать материал в течение полугода.

7.2.3 Этапы пробоподготовки (если производителем оборудования не предусмотрено иное):
_______________
Аналогично ГОСТ Р 57005 (см. подраздел 7.3).

7.2.3.1 содержимое виал перемешать;

7.2.3.2 консервирующую жидкость налить с помощью пипетки в пробирки для центрифугирования (

7.2.3.3 для приготовления клеточной суспензии материал (

1/3 часть пробирки) перенести из виалы в пробирку в консервирующую жидкость (использовать аппарат для приготовления клеточной суспензии типа BD PrepMate™);

7.2.3.4 пробирки поместить в центрифугу и центрифугировать в щадящем режиме (при 200 rcf , 2 мин);
_______________
Relative centrifugal force — относительная центробежная сила, выражается в единицах g (гравитационная постоянная).

7.2.3.5 с помощью аспиратора убрать надосадочную жидкость и центрифугировать (при 800 rcf, 10 мин);

7.2.3.6 слить надосадочную жидкость полностью, резким движением перевернув штатив с пробирками на 180°;
_______________
В дальнейшем слитую жидкость утилизировать в соответствии с правилами обращения с отходами категории В.

7.2.3.7 с помощью «вортекс» перемешать образовавшийся клеточный осадок (

7.2.3.8 перенос полученного клеточного осадка на предметные стекла проводить в соответствии с процедурой, установленной производителем оборудования;

7.2.3.9 аппарат для приготовления и окрашивания препаратов использовать в соответствии с руководством производителя оборудования;

7.2.3.10 приготовить препараты;

7.2.3.11 предметные стекла с нанесенным биоматериалом после окрашивания (если использовалось окрашивание по Папаниколау) промыть спиртом [опустив в емкость со спиртом или сливая спирт из пипетки (выше монослоя)]. Можно использовать специальный спрей для фиксации;

7.2.3.13 подготовить покровные стекла необходимого размера;

7.2.3.14 на препарат в центр монослоя нанести монтирующую среду ;
_______________
Главное требование к монтирующей среде — соответствие ее коэффициента преломления света к аналогичному показателю стекла. Виды монтирующих сред: канадский бальзам, глицерин-желатин, синтетическая, на основе полистирола и др.

7.2.3.15 заключить препарат под покровное стекло/пленку;

7.2.3.16 монтировать вручную покровное стекло следующим образом:

— приложить покровное стекло ребром под углом к препарату и опустить, избегая образования воздушных пузырей,

— при необходимости слегка нажать на покровное стекло, удалить излишки монтирующей среды (с помощью ваты/марли со спиртом/ксилолом),

— дать препарату подсушиться (время зависит от монтирующей среды);

7.2.3.17 использовать автоматизированные приборы для заключения препаратов под покровное стекло или пленку в соответствии с руководством производителя оборудования;

7.2.3.18 препараты, приготовленные традиционным способом, окрашивают теми же методами, что и препараты, приготовленные в рамках метода ЖЦ.

7.3.1 Нативный жидкостной биоматериал без добавления консервантов или транспортной жидкости, доставленный в лабораторию или оставшийся после взятия для исследования, можно хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 10°С не более 4 ч.

7.3.2 Биоматериал в транспортной среде в комнатных условиях при температуре от 15 до 30°С можно хранить не более 4 недель, если иное не предусмотрено производителем транспортной среды или консерванта.

7.3.3 Биоматериал в транспортной среде можно хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 10°С не более 6 мес, если иное не предусмотрено производителем транспортной среды или консерванта.

7.3.4 Окрашенные препараты, по которым выявлена онкопатология или предопухолевые изменения, необходимо хранить в комнатных условиях (при температуре от 15 до 30°С) в течение срока, установленного данным лечебным учреждением, но не менее 10 лет.

7.3.5 Окрашенные неинформативные препараты при температуре от 15 до 30°С необходимо хранить 2 недели (для контроля качества).

7.3.6 Транспортную среду при температуре от 15 до 30°С хранить не более 36 мес (если производителем реагентов не предусмотрено иное).

7.3.7 Нативный биоматериал, поступивший в лабораторию на предметных стеклах, можно хранить в сухом помещении без ограничений до момента использования.

7.3.8 Утилизацию отходов осуществляют в соответствии с требованиями действующих нормативных документов [5], а также инструкциями к приборам, реагентам и расходным материалам, использующимся для приготовления препаратов методом ЖЦ в данной лаборатории.

7.4.1 Подготовленные к просмотру препараты в сопровождении направления в установленном порядке отправляют на диагностику.

7.4.1.1 К диагностике материала, приготовленного любым методом, допускается только персонал, прошедший обучение и допущенный на этом основании к работе руководителем лаборатории с оформлением соответствующего распоряжения (приказа) по лаборатории.

7.4.2 Для адекватной оценки препарата необходимо системно произвести просмотр всего клеточного материала (см. рисунок 5), а затем дать оценку качества препарата и его информативности.

Рисунок 5 — Наиболее эффективная схема направления просмотра препарата

7.4.3 Необходимо сформулировать заключение, содержащее информацию:

7.4.3.1 о качестве препарата, его информативности;

7.4.3.2 о том, какое количество препаратов оценивают (описывают);

7.4.3.3 о причине, по которой препарат оценен исследователем как неинформативный или малоинформативный (при неинформативном или малоинформативном материале);

7.4.3.4 на предмет диагноза с указанием кода по МКБ-10 или описания препарата при невозможности выставления однозначного диагноза;

7.4.3.5 о причине, по которой исследователь счел невозможным указать точный диагноз;

7.4.3.6 в отношении рекомендаций по проведению дополнительных исследований или по повторному получению материала, если это необходимо для установления диагноза;

7.4.3.7 о дате исследования и ФИО выдавшего заключение.

7.5 Формулирование заключения

При оценке результатов цитологического исследования возможно использование классификации Папаниколау, Бетесда или традиционной, классической морфологической классификации (см. приложение Д).

Приложение А (рекомендуемое). Направление на цитологическое диагностическое исследование и результат исследования

Утверждена приказом Минздрава России
от 24.04.2003 N 174

НАПРАВЛЕНИЕ
на цитологическое диагностическое исследование и результат исследования

6. Диагноз (при направлении на цитологическое исследование)

7. Краткий анамнез и важнейшие клинические симптомы:

8. Данные инструментального обследования (рентгенологического, УЗИ, КТ, эндоскопического и др.)

9. Проведенное лечение (оперативное, лучевое, химиотерапия; доза, дата начала и окончания лечения)

10. Локализация процесса и способ получения материала

11. Объем и макроскопическое описание биологического материала, маркировка препаратов

12. Дата взятия биологического материала

ФИО врача, направившего материал

13. Объем и макроскопическое описание доставленного биологического материала (заполняют в лаборатории):

Наименование цитологической лаборатории, телефон

Результат цитологического исследования N

Дата поступления материала

Дата проведения исследования

ФИО врача, проводившего исследование

Приложение Б (рекомендуемое). Журнал регистрации материала, поступающего в цитологическую лабораторию, и проведенных исследований

Б.1 Обязательные поля:

— дата поступления материала;

— номер исследования;

Примечание — Указывают в диапазоне в зависимости от количества препаратов. Далее ставится знак «/» (например, для пяти препаратов, поступивших 1 января 2002 г. первыми, номер будет 1-5/02, следующие два препарата — (6-7/02).

— первично/повторно;

— отделение (учреждение), приславшее материал;

— N истории болезни или ID;

— лечащий врач (ФИО, тел.);

— ФИО больного (полностью);

— пол;

— дата рождения;

— диагноз (при направлении на цитологическое исследование), код по МКБ-10;

— важнейшие клинические данные;

— метод получения материала;

— откуда получен материал;

— характер материала;

— объем и макроскопическое описание биологического материала, маркировка препаратов;

— дата взятия биологического материала;

— ФИО врача, направившего материал;

— дата проведения исследования;

— результат цитологического исследования N;

— ФИО врача, проводившего исследование.

Б.2 Журнал должен быть прошнурован, пронумерован и скреплен печатью.

Приложение В (рекомендуемое). Требования к оборудованию и реактивам, используемым для проведения жидкостной цитологии гинекологического материала (эпителий шейки матки)

В.1.1 На все аппаратные средства, принадлежности, реагенты и расходные материалы комплекса для приготовления и окраски цитологических препаратов должны быть регистрационные удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В.1.2 К оборудованию в обязательном порядке следует прилагать инструкцию на русском языке и подробное руководство пользователя.

В.1.3 Все компоненты оборудования (системы) должны быть приобретены у одного производителя либо производитель/поставщик должен предоставить официальные сведения о совместимости с оборудованием других фирм.

В.2 Приготовление и окрашивание препаратов при проведении цитологических исследований

В.2.1 Технология взятия и доставки биологического материала должна предоставлять возможность переноса на предметное стекло без потерь всего биологического материала, взятого у пациентки.

В.2.2 Срок годности консервирующей жидкости для гинекологического материала при хранении при комнатной температуре (от 15 до 30 °C) должен составлять не менее 32 мес со дня изготовления.

В.2.3 Срок хранения флакона с клеточным материалом при комнатной температуре должен составлять не менее 2 недель.

В.2.4 Оборудование должно предоставлять возможность получить готовый препарат как без содержания эритроцитов и слизи, так и при сохранении исходного их количества в препарате.

В.2.5 Транспортная жидкость, используемая для сохранения материала при транспортировании, не должна препятствовать проведению других видов исследования (ИЦХ, ПЦР и пр.).

В.2.6 При наличии в составе консерванта (транспортной жидкости) веществ, влияющих на выбор тактики при проведении дополнительных исследований, производитель или поставщик должны в письменном виде предоставить информацию, касающуюся этого вопроса, самостоятельно или по запросу пользователя.

В.2.7 Технология приготовления и окраски клеточного материала должна быть управляемой и допускать изменения в случае необходимости для подготовки препаратов из различного материала, в том числе негинекологического, жидкостей и пр.

В.2.8 Оборудование должно обеспечивать возможность:

— управления объемом клеточной суспензии;

— управления объемом переносимого на предметное стекло клеточного материала;

— одновременного приготовления серии идентичных препаратов из одного материала в количестве не менее чем 12 шт. (от 1 до 12);

— вносить изменения в ход работы и протоколы;

— обработки материала, не исключающей дальнейшего использования препарата как для традиционного цитологического исследования, так и для автоматизированного;

— использования оставшегося после приготовления препаратов клеточного материала в других видах исследований;

— приготовления нативных (неокрашенных) монослойных препаратов, не менее 90 в 1 ч;

— приготовления окрашенных монослойных препаратов, не менее 40 в 1 ч.

Приложение Г (рекомендуемое). Перечень и краткая характеристика необходимого оборудования и расходных материалов, применяемых при использовании метода жидкостной цитологии

Г.1 Техническое оснащение лаборатории для проведения метода ЖЦ:

— центрифуга лабораторная с качающимся ротором, приспособленным для центрифугирования пробирок диаметром 17 мм, объемом 15 мл, способная обеспечить центрифугирование 600 g;

— «вортекс» для пробирок с плавной регулировкой скорости встряхивания от 100 до 3000 rpm;

— прибор для автоматического приготовления клеточной суспензии, выполняющий начальный процесс обогащения клеточной суспензии (состоящий в очистке суспензии от эритроцитов, детрита и элементов воспаления): перемешивание образца и его извлечение из пробирки с консервантом, затем нанесение образца на плотный реагент в пробирку для центрифугирования;

— аппарат для автоматической окраски препаратов — прибор для окрашивания образцов или эквивалент, который предназначается для обработки микропрепаратов, автоматического переноса клеточных образцов из пробирок для центрифугирования в осадочную камеру, помещаемую на предметное стекло для микроскопа, автоматически окрашивает и промывает каждый микропрепарат;

— рабочая станция для управления прибором или эквивалент: системный блок с предустановленным программным обеспечением, монитор, клавиатура, мышь;

— аспиратор — система создания вакуума для удаления продуктов окрашивания: емкость, компрессор, комплект трубок не менее одного комплекта;

— считыватель штрих-кода.

Г.2 Расходные материалы:

— одноразовые пробирки из пластика диаметром 17 мм, вместимостью до 15 мл, с закручивающейся крышкой, выдерживающие центрифугирование при скорости 600 g;

— одноразовые стерильные виалы с транспортной средой;

— одноразовые стерильные цитологические щетки для забора материала с влагалищной части шейки матки;

— одноразовые стерильные цитологические щетки для забора материала из цервикального канала;

— предметные стекла для микроскопии с адгезивным покрытием (например, D-полилизиновым) или без оного — в зависимости от конкретной методики;

— набор одноразовых пастеровских пипеток для работы с жидкостью и клеточным осадком;

— при необходимости — пленка или покровные стекла для покрытия препаратов;

— консервирующая (транспортная) жидкость;

— красители, буферы, забуференная или дистиллированная вода, фиксаторы и спецрастворы в зависимости от способа окраски;

— одноразовые наконечники для переноса и дозирования материала;

— средство для промывания аппарата для автоматической окраски препаратов;

— контейнер для сбора и утилизации отходов класса B.

Таблица Д.1 — Системы оценки цитологических препаратов

источник